FDA批准人工心脏瓣Sapien THV用于不适合手术的主动脉瓣狭窄患者
2013-09-26 佚名 丁香园
9月23日，美国食品药品管理局（FDA）批准Sapien Transcatheter Heart Valve（THV）的标签修订，使这款器械可用于不能手术的主动脉瓣狭窄患者，这是一种能导致主动脉瓣变窄的心脏瓣膜疾病，该病限制了心脏的血流量。 Sapien THV植入时无需打开胸腔或心脏，不需要人工心肺机。该器械被压缩成一个薄的、柔性输送导管，插入身体的一个接入
9月23日，美国食品药品管理局（FDA）批准Sapien Transcatheter Heart Valve（THV）的标签修订，使这款器械可用于不能手术的主动脉瓣狭窄患者，这是一种能导致主动脉瓣变窄的心脏瓣膜疾病，该病限制了心脏的血流量。【原文阅读】
Sapien THV植入时无需打开胸腔或心脏，不需要人工心肺机。该器械被压缩成一个薄的、柔性输送导管，插入身体的一个接入点并穿过病变瓣膜的位置。
严重主动脉瓣狭窄患者必须进行心脏瓣膜置换术以恢复正常的血流量。那些足够健康能容忍手术的患者通常通过心内直视手术进行主动脉瓣置换，心内直视手术要使用一种人工心肺机来接管心脏与肺的功能。由于手术的总体风险及恢复时间的延长与心内直视手术相关，所以大约有30%的患者被认为不适合手术或会出现高风险手术并发症以及不考虑这种手术。
FDA之前批准这款瓣膜经股动脉（股动脉途径）、腿或心脏较下端（心尖途径）插入使用。新标签删除了这些可供参考的特定接入点，现在其可供不适合手术的、需要一种替代接入点的患者使用。
为支持这次的标签变更，爱德华生命科学公司提交了在美国的经导管瓣膜治疗注册（TVTR）数据及在欧洲的THV器械注册数据，FDA批准的临床研究数据及同行评议的医学期刊数据。TVTR数据来自几千个使用一种替代接入点的患者，并且没有证据表明这款器械在使用过程中有不同之处，或基于其接入点有不同的收益-风险特征。该生产商将继续利用TVTR数据研究使用替代接入点THV的短期和长期患者结果。
TVTR于2012年启动，为研究短期和长期的过程结果，TVTR收集了在美国进行的所有经导管主动脉瓣置换术的临床数据。一旦THV投放市场，该数据也是一项重要的临床安全性和有效性信息来源。TVTR由美国心脏病学院（ACC）和胸外科医生学会（STS）负责。
“就在THV进入市场用于特定患者人群两年后，来自TVTR的数据被用来支持FDA批准扩大获取这款救命治疗器械患者的范围。”FDA器械和放射卫生中心主任，医学博士Jeffrey Shuren说。“医疗器械注册（如TVTR），不仅在FDA的上市后监测体系中占有重要的地位，而且它们还收集强大而及时的数据，这些数据可用来确定其它能受益于该器械的患者人群。”
“在器械注册框架内通过临床研究使更多患者能够获取这种治疗对FDA、研究人员、注册申办者及医疗器械行业来说是一种新模式，”Shuren说。“我们认为这种方法可用在未来设计良好器械的注册上，从而加快患者获取重要的、评价良好的治疗器械。”Sapien THV由总部位于美国加州欧文的爱德华生命科学公司制造。
原文阅读
Susan Laine.FDA approval expands access to artificial heart valve for inoperable patients. FDA NEWS RELEASE.Sept. 23, 2013
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