JACC: Heart Failure：心力衰竭患者的坐位肺动脉压监测：PROACTIVE-HF 试验的结果

背景
心力衰竭（HF）是一种复杂的慢性疾病，具有高发病率和高死亡率，且往往导致频繁的住院治疗。传统上，通过监测患者仰卧位肺动脉压力来指导心力衰竭管理已证明能够有效减少特定患者的住院率。然而，随着技术的发展和对心力衰竭管理需求的深入理解，研究者们开始探索更多姿势下的血流动力学参数，特别是在坐位下的平均肺动脉压（mPAP），以进一步优化患者管理。

研究目标
本研究的主要目标是评估通过Cordella肺动脉传感器系统管理坐位mPAP对心力衰竭患者预后的影响。具体而言，研究旨在探讨这种管理策略是否能够在安全性和有效性方面取得显著成果，从而为临床实践提供更多依据。

研究方法
研究以GUIDE-HF（Hemodynamic-GUIDEd Management of Heart Failure Trial）试验为基础，并在美国食品药品监督管理局（FDA）的指导下，将PROACTIVE-HF（前瞻性、多中心、开放标签、单臂临床试验，评估Cordella肺动脉传感器系统在纽约心脏病学会（NYHA）III级心力衰竭患者中的安全性和有效性试验）从最初设计的随机对照试验修改为单臂、开放标签试验。这项研究在美国和欧洲的75个医疗中心展开，旨在评估使用Cordella系统管理坐位mPAP对NYHA功能分级III级心力衰竭患者的有效性和安全性。

参与研究的患者为患有慢性心力衰竭的成年人，他们表现出NYHA III级症状，无论射血分数如何。入选标准包括近期的心力衰竭住院史和/或升高的利钠肽水平。研究的主要有效性终点是在6个月内的心力衰竭住院率或全因死亡率，要求该终点低于0.43事件/患者的预定表现目标，该目标基于先前的血流动力学监测试验数据设定。主要安全性终点则是6个月内无与设备或系统相关的并发症或压力传感器故障。

研究结果
从2020年2月7日至2023年3月31日期间，456名患者成功植入了Cordella肺动脉传感器系统，并纳入修改后的意向治疗队列进行分析。在为期6个月的随访中，研究发现这些患者的事件发生率为0.15（95% CI：0.12-0.20），显著低于设定的表现目标0.43事件/患者（P < 0.0001）。此外，在整个研究期间，99.2%的患者未出现与设备或系统相关的并发症，99.8%的患者未出现传感器故障，这表明该系统在临床应用中的高安全性和可靠性。

结论与意义
本研究的结果表明，远程管理坐位mPAP是一种安全且有效的心力衰竭管理策略，能够显著降低患者的心力衰竭住院率和全因死亡率。这一发现不仅为心力衰竭患者的管理提供了新的思路，还扩展了现有的证据基础，支持使用肺动脉压监测来指导心力衰竭的管理。

这些研究结果对于临床实践具有重要意义。首先，它们验证了使用Cordella肺动脉传感器系统监测和管理坐位mPAP的可行性，这可能为心力衰竭患者，特别是那些处于NYHA III级功能分级的患者，提供一种新的管理途径。其次，研究展示了该设备的安全性，表明其在多中心临床试验中的可靠表现，使其成为医生们可以信赖的管理工具。

展望未来，随着更多相关研究的展开和数据的积累，这一管理策略有望在临床实践中得到更广泛的应用，并进一步优化心力衰竭患者的治疗效果。总体而言，本研究为推动心力衰竭管理的发展提供了坚实的基础，并为探索更先进的血流动力学监测手段打开了大门。（多中心、开放标签、单臂临床试验，评估Cordella肺动脉传感器系统在NYHA III级心力衰竭患者中的安全性和有效性试验[PROACTIVE-HF]；NCT04089059）