62%乳腺癌脑转移患者,12个月病情未进展!重磅ADC治疗再添新证| ESMO 2024
2024-09-18 医学新视点 医学新视点 发表于上海
T-Dxd在HER2阳性转移性乳腺癌患者中表现出显著且持久的整体和颅内活性,未发现新的安全性信号。
尽管乳腺癌有多种临床治疗手段,但仍有部分患者会出现转移。一旦发生远处转移,患者5年生存率将显著下降。由于血脑屏障的存在,相较于其他转移部位,乳腺癌脑转移(BCBM)治疗困难,患者生存期短,仅有3~6个月。人表皮生长因子受体2(HER2)阳性患者脑转移发生率较高,因此如何延长这部分患者的生存时间,提高其生活质量是临床关注的热点问题。
德曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan,T-Dxd)是靶向HER2的新一代抗体偶联药物(ADC),因其具有强效的抗肿瘤作用,已在全球多个国家或地区获批上市。既往在小型或回顾性人群队列研究中发现,对于未经治疗或治疗后病情进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者,使用T-Dxd可观察到良好的颅内活性,但尚缺乏大型相关研究结果。
2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙巴塞罗那盛大召开,会议期间最新临床进展(Late Breaking Abstract)环节发表的DESTINYBreast-12主要结果表明,T-Dxd在HER2阳性转移性乳腺癌患者中表现出显著且持久的整体和颅内活性,未发现新的安全性信号。据ESMO公开摘要显示,该研究是在当前目标患者中开展的T-Dxd“最大”规模前瞻性研究。
截图来源:ESMO
DESTINYBreast-12是一项多中心、开放标签的3b/4期临床研究,共纳入HER2阳性、既往接受≤2线治疗的转移性乳腺癌患者504例,根据是否存在脑转移,研究人员将患者归入脑转移队列(263例)和非脑转移队列(241例)。所有患者均接受5.4 mg/kg的T-Dxd,3周为一个周期。
截至2024年2月8日,脑转移队列和非脑转移队列中位随访时间分别为15.4个月和16.1个月。研究主要终点为由独立审查中心根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1)评估的脑转移队列无进展生存期(PFS)或非脑转移队列的客观缓解率(ORR)。研究结果显示:
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脑转移队列12个月PFS率为61.6%,中枢神经系统(CNS)转移12个月PFS为58.9%。亚组分析显示,病情稳定的脑转移患者和活动性脑转移患者,12个月PFS率相似,分别为57.8%和60.1%;
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脑转移队列和非脑转移队列ORR分别为51.7%和62.7%;其中仅可测量的基线疾病ORR两组分别为64.1%和68.4%
安全性方面,脑转移队列和非脑转移队列分别有42例(16.0%)和31例(12.9%)的患者发生了间质性肺疾病(ILD)/肺炎,其中5例ILD/肺炎同时发生机会性感染。
总之,本次研究结果显示,T-Dxd在HER2阳性转移性乳腺癌患者中表现出显著且持久的整体和颅内活性,未发现新的安全性信号。
近年来,ADC疗法在肿瘤治疗领域蓬勃发展。ADC通过将单克隆抗体与强效的细胞毒性药物结合,有助于提升疗效。HER2是ADC领域的热门靶点之一。目前全球已有3款靶向HER2的ADC创新疗法获批上市,1款已在中国申报上市,此外还有10多款已进入2-3期临床试验阶段,研发进展最快的适应证以乳腺癌为主,其次为胃癌、肺癌、尿路上皮癌;这些创新ADC也普遍正在更广泛的HER2表达或HER2基因异常实体瘤中进行早期临床研究。
全球已上市、处于临床试验2期及以后且研发状态活跃的靶向HER2的ADC抗癌疗法
注:本表由药明康德内容团队根据公开资料梳理,为不完全统计,数据截至2024年8月9日。如有遗漏,欢迎补充。
参考资料
[1] Nancy Lin. LBA18 - Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in patients (pts) with HER2+ advanced/metastatic breast cancer (mBC) with or without brain metastases (BM): DESTINYBreast-12 primary results. https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session/list?q=LBA18
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