帕金森药物进展！新药Xadago有望2017年上市美国
2016-09-14 佚名 生物谷
意大利赞邦集团（Zambon）及合作伙伴Newron制药公司合作开发的帕金森药物Xadago（safinamide）于2015年获欧盟批准上市。但该药在美国监管方面却并非一帆风顺，双方在去年3月向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Xadago的上市申请，但遭到拒绝，FDA要求其提供有关Xadago潜在滥用的更多信息。不过现在，双方已不再被要求开展额外的临床试验。 双方表示，计划于今年11月再次
意大利赞邦集团（Zambon）及合作伙伴Newron制药公司合作开发的帕金森药物Xadago（safinamide）于2015年获欧盟批准上市。但该药在美国监管方面却并非一帆风顺，双方在去年3月向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Xadago的上市申请，但遭到拒绝，FDA要求其提供有关Xadago潜在滥用的更多信息。不过现在，双方已不再被要求开展额外的临床试验。
双方表示，计划于今年11月再次向FDA提交Xadago的上市申请，并预期会在2017年年中获得批准。美国是全球最大的医药市场，如果Xadago成功获批，市场潜力将十分可观。有分析师预测，Xadago上市6年后，大约有10%的帕金森患者会使用该药治疗，其年销售额预计将达到4.5亿欧元。
Xadago是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放。该药推荐与左旋多巴或者其他帕金森药物合用，用于特发性帕金森病中晚期治疗。
Xadago上市后，将与灵北（Lundbeck）和梯瓦（Teva）的帕金森药物Azilect（rasagiline，雷沙吉兰）展开竞争，后者在2014年的销售额为6.5亿美元，但将于2017年失去专利保护。
不过，有分析师表示，Xadago可能不会受到来自仿制药的竞争，这是由于Xadago不存在酪胺相互作用，这也意味着使用者不必采取相关防范措施，例如避免奶酪和红酒的饮食限制。
此外，在临床试验中，Xadago针对运动障碍（如抽搐）也表现出积极的疗效，而这是帕金森患者在长期使用左旋多巴治疗时常会出现的副作用。分析师预计，如果Xadago药品标签可以扩大到纳入运动障碍，这一优势将为Xadago提供额外3.5亿美元的市场机会。
原始出处：Newron back on track for Xadago approval in US
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