限期将至，白内障“神药”莎普爱思滴眼液或将停产？

昨日晚间（10月28日），莎普爱思制药有限公司（以下简称莎普爱思）发布公告称，公司曾于2017年12月7日收到原浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知文件，要求公司“按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心”。但由于新冠疫情影响大，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审核时间较长，试验周期长，公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心。公司已通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。

公告显示，苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如出现上述情况，公司苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。

对于以上情况，莎普爱思明确指出，苄达赖氨酸滴眼液为公司核心产品，若无法继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液将对公司生产经营造成重大影响。

另一方面，莎普爱思也表示，公司将继续加快一致性评价相关工作的进展，采取措施督促CRO进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度。并积极与药品监督管理部门汇报沟通，取得同意公司苄达赖氨酸滴眼液延期完成一致性评价相关工作的批复。

不过，根据界面的报道，有业内任内人士分析认为，莎普爱思基本确定无法在规定时间内完成上述一致性评价工作，其今年4月才启动上市后再评价的临床研究，计划到2022年。

医谷通过中国临床试验注册中心官网显示，有一项名为“苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究”，申请人为莎普爱思，研究类型为干预性研究，研究实施地点为中山大学中山眼科中心，研究实施时间从2020年4月16日至2022年12月30日。

图片来源：中国临床试验注册中心官网

苄达赖氨酸滴眼液即莎普爱思滴眼液，其于1995年12月完成Ⅱ期临床试验，1997年获得新药证书，1998年8月Ⅲ期临床试验结束后，获得生产批件，是国内独家产品，是莎普爱思的拳头产品，也是主要的营收大品种之一，据业绩数据显示，2019年，莎普爱思滴眼液营业收入占比高达44.6%，毛利占比62.08%，2020年1-9月，营业收入占比为36.15%，毛利率占比为62.4%。

图片来源：莎普爱思公告

此前，莎普爱思滴眼液曾因“白内障看不清莎普爱思滴眼睛”“模糊滴、重影滴、黑影滴”“有点痛坚持滴”等洗脑式广告语引发争议，2017年12月2日，新媒体丁香医生发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》一文，文章引述多位眼科医生的说法和权威文献资料，力证“莎普爱思滴眼液”预防和治疗白内障是弥天大谎，是用洗脑式广告营销“坑害”老年人，使其延误治疗、有失明风险。

有临床试验证实，无论是治疗白内障的滴眼液或是是内服药物，只是对一些的初发期有必须的减缓一些发展趋势速率的功效。手术治疗仍是白内障最有效的手段。

2017年12月6日，原国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》，明确鉴于医务界部分医生对莎普爱思滴眼液疗效提出质疑，要求原浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

同年12月28日，国家食药监再次点名安徽省双科药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生药业有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司、长春普华制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司等7家企业也需要做做苄达赖氨酸滴眼液一致性评价。

虽然当初的“神药风波”曾对莎普爱思造成重大影响，其后为了走出“神药”风波，莎普爱思曾在2018上半年低调推出十全大补丸、锁阳固精丸等新的销售产品品种，但据药智数据企业版医院销售数据显示，2019年，苄达赖氨酸滴眼液样本医院的市场份额占比依然高达30.48%，仅次于长春普华制药。