Eisai和Biogen正在向FDA申请aducanumab治疗阿尔茨海默症的优先审查
2020-08-09 Allan MedSci原创
制药公司百健（Biogen）和卫材（Eisai）近日表示，FDA接受了aducanumab治疗阿尔茨海默症优先审查的申请，并将目标行动日期定为明年3月7日。
制药公司百健（Biogen）和卫材（Eisai）近日表示，FDA接受了aducanumab治疗阿尔茨海默症优先审查的申请，并将目标行动日期定为明年3月7日。两家公司指出，该机构还打算举行一次咨询委员会会议，以讨论该提案，并补充说，如果可能的话，监管机构计划尽早采取行动。
Aducanumab（BIIB037）是一种研究性人类单克隆抗体，已被研究用于治疗早期阿尔茨海默氏病。根据合作开发和许可协议，Biogen从Neurimmune获得了aducanumab。自2017年10月以来，百健（Biogen）和卫材（Eisai）在全球范围内合作开展了aducanumab的开发和商业化。
EMERGE和ENGAGE是III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估aducanumab的疗效和安全性。这项研究的主要终点是评估每月剂量的aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能障碍方面的功效，这是通过CDR-SB评分的变化来衡量的。次要终点是评估aducanumab与安慰剂相比对MMSE、ADAS-Cog 13和ADCS-ADL-MCI评分变化的影响。详细见：Biogen的aducanumab治疗阿尔茨海默氏病符合III期试验终点
阿尔茨海默症俗称早老性痴呆、老年痴呆，是一种发病进程缓慢、随着时间不断恶化的神经退化性疾病，此病症占了痴呆症中六到七成的成因。最常见的早期症状为丧失短期记忆（难以记住最近发生的事），当疾病逐渐进展，症状可能逐渐出现，包括语言障碍、定向障碍（包括容易迷路）、情绪不稳、丧失动机、无法自理和许多行为问题。
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1747363?tsid=4
Frost CV, Zacharias M. From monomer to fibril: Abeta-amyloid binding to Aducanumab antibody studied by molecular dynamics simulation.Proteins. 2020 Jul 14. doi: 10.1002/prot.25978.
Mullane K, Williams M.Alzheimer's disease beyond amyloid: Can the repetitive failures of amyloid-targeted therapeutics inform future approaches to dementia drug discovery?Biochem Pharmacol. 2020 Jul;177:113945
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