FDA：批准司库奇尤单抗（可善挺）获治疗中轴型脊柱关节炎

6月17日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗）用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），确证了Cosentyx在解决中轴型脊柱关节炎（axSpA）疾病谱方面的疗效。nr-axSpA的获批是Cosentyx的第4个适应症，其长期安全性和有效性在中重度斑块状银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）患者中得到了5年临床数据的支持。Cosentyx获批用于nr-axSpA是基于PREVENT临床试验的疗效和安全性结果，早在今年4月，欧盟批准诺华的IL-17单抗Cosentyx，用于治疗非放射线轴性脊柱关节炎。

PREVENT是一项为期两年的随机、双盲、安慰剂对照的临床3期研究，旨在调查Cosentyx在活动性nr-axSpA患者中的疗效和安全性。主要终点是生物药疗法初治患者在第16周和第52周使用150mg Cosentyx获得脊柱关节炎国际协会评定40（ASAS40）应答的患者比例。该研究入组了555例活动性nr-axSpA（45岁之前发病、视觉模拟量表（VAS）评定为≥40/100且Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4）的成人患者，这些患者在研究开始前4周内接受了至少两种不同的最高剂量的非甾体抗炎药（NSAID）治疗。患者可能既往使用过TNF抑制剂（不超过一种），但疗效不佳，在555例入选本研究的患者中，501例（90%）未接受过生物制剂治疗。临床试验结果表明，与安慰剂相比，Cosentyx达到了主要终点，在nr-axSpA的体征和症状方面获得了统计学显著性改善，在第52周时生物初治患者的ASAS40应答至少改善40%。详细见：诺华III期PREVENT研究：IL-17A单抗Cosentyx可持久缓解中轴性脊柱关节炎

其它相关研究：诺华单抗secukinumab强直性脊柱炎III期临床大获成功，以及NEJM：Secukinumab可显著改善活动期强直性脊柱炎症状

美国俄勒冈健康与科学大学医学教授、风湿病诊所医学主任、PREVENT临床试验的研究者Atul Deodhar博士说：“来自PREVENT临床试验的结果显示，与安慰剂相比，Cosentyx治疗患者的疾病活动度显著降低，这项批准为放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者带来了一种新的治疗选择。”美国脊柱炎协会（SAA）首席执行官Cassie Shafer说：“急切的需要一种额外的治疗方案，Cosentyx为axSpA患者群体提供一种新的治疗选择确实令人鼓舞。通过改善日常生活的症状，帮助减少放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者的负担仍然是SAA的一个关键关注点。”

nr-axSpA是中轴型脊柱关节炎（axSpA）疾病谱的的一部分，在美国大约有270万人患有axSpA，然而，它仍然被严重低估。axSpA是一种以慢性炎性背痛为特征的长期炎症性疾病。AxSpA包括AS和nr-axSpA，AS患者的关节损害在x线检查中普遍可见，nr-axSpA患者的关节损害在x线检查中不可见。两种疾病谱的部分症状负担相当，包括夜间醒来引起的疼痛、脊柱疼痛、晨僵、疲劳和功能障碍。如果不及时治疗，axSpA会损害活动，导致工作时间损失，并对生活质量（包括家庭关系）产生重大影响。

Cosentyx是首个也是唯一一个直接抑制白介素-17A（IL-17A）的全人源生物制剂，IL-17A是参与银屑病关节炎（PsA）、中重度斑块状银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA炎症和发展的重要细胞因子。Cosentyx的临床研究已经超过13年。该药物得到了强有力的调查证据的支持，包括5年的临床数据支持在中度至重度斑块状银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）中的长期安全性和有效性。这些数据加强了Cosentyx作为中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎和银屑病疾病综合治疗方法的独特地位，自上市以来，全球有超过340000例患者接受了治疗。

在中国，Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：司库奇尤单抗）获批用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病（PsO）成人患者和常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（AS）成人患者。值得一提的是，昨天，诺华制药（中国）宣布，可善挺自感随心笔在华获批。作为可善挺预充注射针的升级版本，可善挺自感随心笔将全方位优化原有给药方式，“一触式”操作降低注射难度、提升患者治疗体验，同时有效避免因操作失误导致的药物浪费，为中国广大中重度斑块状银屑病患者及强直性脊柱炎患者带来更加便捷、安全和高效的治疗新体验。2019年4月，诺华的IL-17单抗Cosentyx在国内获批上市