Ariad为其白血病新药寻求FDA加速批准
2012-08-02 任冰鉴 生物谷
Ariad制药在申请FDA批准的道路上又迈出了重要一步，其用于白血病治疗的药物ponatinib比预期早了几周提交申请。现在Ariad制药正在为它寻求FDA的加速审批，公司希望这一药物能在2013的上半年上市。 “我们能够获得审批，并能够以比预期早的时间来完成”Ariad首席执行官Harvey Berger表示。这份来自欧洲的药物申请被确信将在不久之后获得批准，Ariad目前正准备在瑞典投资一个
Ariad制药在申请FDA批准的道路上又迈出了重要一步，其用于白血病治疗的药物ponatinib比预期早了几周提交申请。现在Ariad制药正在为它寻求FDA的加速审批，公司希望这一药物能在2013的上半年上市。
“我们能够获得审批，并能够以比预期早的时间来完成”Ariad首席执行官Harvey Berger表示。这份来自欧洲的药物申请被确信将在不久之后获得批准，Ariad目前正准备在瑞典投资一个新的公司分部，用于实现公司由研发向商业化的转型。
为了确保ponatinib获得加速审批，Ariad已经向FDA提交了大量的数据。之后Ariad将继续发布关于药物的积极数据。在研药物Ponatinib是一种作用在BCR-ABL蛋白上的酪氨酸激酶抑制剂。
今年六月，Ariad报道多达54%的患者对于这一靶向药物产生了积极反应，超过了在12月ASH上公布的数字。这一关键性实验涉及400多名患者的参与，这些患者对市售的激酶抑制剂，百时美施贵宝公司销售的Sprycel或诺华销售的nilotinib，均产生了抗性或不能耐受。
Ariad寻求这一药物被批准用于治疗现有药物治疗失效的患者。然后将会尽力争取这一药物作为一线药物投放市场。几天之前研究人员进行了Ponatinib与Gleevec的“头对头”比较实验，后者被认为是用于慢性粒细胞白血病的标准药物。
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