RSV年会：爱司韦在RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验积极结果

RSV是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒，通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵入上皮细胞导致气道损伤，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流涕、发热、咳嗽和哮鸣，病情严重后会引发呼吸窘迫，甚至造成气道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。

RSV感染是全世界五岁以下儿童住院和死亡的主要原因。据《柳叶刀》报道，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例与RSV相关的急性下呼吸道感染，导致360万人因RSV住院，10到14万人死亡。即使在症状轻微的儿童中，未经治疗的RSV感染也可能发展成慢性呼吸道疾病，如喘息和哮喘，并影响儿童长久的生长发育。

RSV的易感人群是儿童，老年人，及免疫功能受损的成年人，超过90%的儿童在两岁之前都会感染RSV，目前尚无针对RSV的特异性抗病毒药物。

第12届国际RSV年会由国际流感和其他呼吸道病毒疾病学会（ISIRV）组织和举办， ISIRV是一个独立的国际科学专业学会，旨在促进流感和其他呼吸疾病的预防、检测、治疗和控制。其成立于2005年，是第一个在全世界范围内致力于流感和其他呼吸疾病研究的科学学会。

爱司韦™是一个全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂。它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合，即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征，从而实现抗病毒效果。

爱司韦™是全球首个成功完成三期关键临床试验的口服RSV抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。同时，爱司韦™是首个获国家药品监督管理局（NMPA）“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

AIRFLO是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的三期临床研究，旨在评估爱司韦™在中国1至24个月大的中重度RSV感染住院婴幼儿中的疗效和安全性。研究的主要终点是活性药物在治疗第3天毛细支气管炎S&S评分优于安慰剂，关键的次要终点是评估爱司韦™相对于安慰剂的抗病毒作用。该研究由两部分组成，第1部分（54名受试者）主要评估药物在中国受试者中的安全性和药代动力学，第2部分（248名受试者）评估疗效。对于每个研究部分，符合条件的受试者以2：1的比例随机分配，接受一日两次，连续5天爱司韦™或安慰剂给药。每个研究部分又分为2个阶段，主要研究阶段包括接受首次治疗前36小时的筛查期，5天的治疗期和9天的安全随访期；第二阶段是从安全随访期结束起的24个月信息收集期，在第6个月和第2年年底需要收集有关呼吸后遗症的数据，包括喘息复发次数，持续时间，治疗和哮喘诊断。

爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品爱司韦™是全球领先的抗RSV治疗药物，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是近期FDA批准的ADHD新药AZSTARYS，爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验或临床前开发阶段。

爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国顶尖学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所，国内外生物技术公司及跨国医疗投资机构等建立了战略合作关系。