百济神州研发的泽布替尼今日在国内上市！

关于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）属于起源于B淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤，是一种血液肿瘤。本质上来说，CLL和SLL属于同一种疾病，区别仅在于肿瘤最初发生的位置。当大多数肿瘤细胞分布在外周血和骨髓中时，称为CLL，即便淋巴结和脾脏中也经常被发现有肿瘤细胞分布。当大部分肿瘤细胞分布于淋巴结时，肿瘤被定义为SLL。在中国，根据流行病学统计，在每年新发约88,200淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的91%，其中约66%为B细胞非霍奇金淋巴瘤，CLL或SLL约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%，即每年新发患者约3,390例。

关于套细胞淋巴瘤

淋巴瘤是一组源于B细胞、T细胞或NK细胞的包含多种亚型的恶性肿瘤的总称。套细胞淋巴瘤（MCL）通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的B细胞。根据流行病学统计，在我国每年新发约88,200淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的91%，其中约66%为B细胞非霍奇金淋巴瘤，而MCL在所有B细胞非霍奇金淋巴瘤中约占5%，即每年新发患者约2,600多例。[v] MCL患者一般预后较差，中位生存期为三至四年，并且患者在诊断时通常已经处于疾病晚期。

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

百悦泽®于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该项加速批准是基于总缓解率（ORR）。针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

百悦泽®在美国和中国以外国家地区尚未获批。

关于泽布替尼的临床试验项目

泽布替尼临床试验包括：

• 泽布替尼对比伊布替尼（唯一获批用于治疗该适应症的BTK抑制剂）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的ASPEN三期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03053440；已完成患者入组）；

• 泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的SEQUOIA三期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03336333）；

• 泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）CLL或SLL患者的ALPINE三期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03734016）；

• 泽布替尼联合GAZYVA® （奥比妥珠单抗）用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者的二期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03332017）；

• 泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗未经治疗的MCL患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04002297）；

• 泽布替尼用于治疗R/R边缘区淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03846427）；

• 泽布替尼联合奥比妥珠单抗对比奥比妥珠单抗用于治疗R/R FL患者的ROSEWOOD 2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03332017）；

• 泽布替尼联合维持疗法对比安慰剂联合维持疗法用于治疗COVID-19新冠肺炎及肺部窘迫患者在美国开展的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04382586）；

• 泽布替尼用于治疗WM患者的中国2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03332173）

• 泽布替尼用于治疗R/R MCL患者的中国2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03206970；已完成）以及治疗R/R CLL或SLL患者的中国2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03206918；已完成）。