欧盟批准Calliditas的Kinpeygo治疗原发性IgA肾病
2022-07-19 MedSci原创 MedSci原创
欧盟委员会已批准其 Kinpeygo（布地奈德）上市，用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病（IgAN）。
IgA肾病（IgAN）是最常见的肾小球肾炎，原发性 IgA 肾病患者通常在肾小球有 IgA 抗体的沉积，也有其他许多疾病都会引起肾小球中的 IgA 抗体的沉积，最常见的是 Henoch-Schönlein 紫癜，其常表现出特征性的皮肤紫癜、腹痛或关节炎。IgA 肾病发展缓慢，约30%的患者经过20年的进展会引起肾衰竭。
免疫球蛋白A（IgA）可通过攻击入侵的病原体和抵抗感染在免疫系统中发挥关键作用。但是在 IgAN 中，该抗体聚集在肾小球中引起肾小球肾炎并逐步影响肾小球过滤能力。目前尚清楚导致 IgA 在肾脏中沉积的原因，但可能基因、肝病、乳糜泻及细菌感染相关。
目前尚无法治愈IgAN，但药物治疗可以有效减缓病程。Calliditas Therapeutics 近日宣布，欧盟委员会已批准其 Kinpeygo（布地奈德）上市，用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病（IgAN）（患者的尿蛋白与肌酐比≥1.5 g/g）。据该公司称，Kinpeygo 是第一款也是唯一一款获批用于IgAN患者的治疗方法。
该批准是基于III期 NeflgArd 研究的 A 部分结果，其中每天服用 16 mg剂量 Kinpeygo 的患者在 9 个月后蛋白尿较基线显著减少 31%，而安慰剂组的这一数据仅为 5%。该公司指出，治疗 9 个月后，与安慰剂相比，16 mg剂量 Kinpeygo 组患者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 得到显著改善，证明16 mg剂量的 Kinpeygo 具有临床益处。根据 Calliditas 的说法，接受 Kinpeygo 治疗的患者的eGFR从基线的 0.17 mL/min/1.73 m2 略有下降，而接受安慰剂的患者的eGFR从基线的 4.04 mL/min/1.73 m2 有所上升。
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