**反击：FDA授予罗氏眼科药物Lucentis突破性疗法认定

罗氏（Roche）本周收获了一个好消息，FDA已授予眼科药物Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的突破性疗法认定。此前，FDA于今年9月接受审查Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的补充生物制品许可（sBLA）并授予优先审查资格。FDA将于2015年2月6日做出最终审查决定。

“突破性疗法”认定，旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头，已有多个“突破性疗法”认定药物获得FDA批准上市。

该领域中，罗氏的竞争对手拜耳和Regeneron的竞争性产品Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）在今年9月也收获了FDA的突破性疗法认定，不过当时拜耳尚未提交Eylea的新适应症申请。而罗氏在今年8月就提交了Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的监管申请。目前，尚未有任何药物批准用于治疗糖尿病性视网膜病变（DR）。据估计，在美国约有770万糖尿病性视网膜病变（DR）患者，市场广阔且非常有利可图。

Eylea于2011年上市，该药近年来发展势头迅猛，适应症个数及全球销售额一再刷新，连续多次超过业界预期，在相关疾病领域已对罗氏眼科药物Lucentis（2006年上市）形成了严峻的挑战，包括湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。今年10月，在一项疗效比较独立研究中，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）时，Eylea击败了Lucentis和Avastin，该研究结果将使Eylea在DME领域更具影响力。然而，Lucentis若能率先拿下糖尿病性视网膜病变（DR）适应症，将是对Eylea的绝佳反击。

关于Eylea：

Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。目前，Eylea已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），视网膜中央静脉阻塞（CRVO），糖尿病性黄斑水肿（DME）。此外，拜耳已向FDA和欧盟提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）的上市申请，这也代表了Eylea的第4个新适应症申请。

关于Lucentis：

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A），该因子的水平在湿性AMD和其他眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO））升高。Lucentis已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），糖尿病性黄斑水肿（DME），视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿（ME），病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV)。

Lucentis于2006年上市，由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，是诺华的一个重要产品，该药在2012年的销售额达到了24亿美元，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。