葛兰素史克HIV新药Tivicay获欧盟批准
2014-01-23 tomato 生物谷
葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同成立的HIV/AIDS合资企业ViiV Healthcare 1月21日宣布,HIV新药Tivicay(dolutegravir,50mg片剂)获欧盟委员会(EC)批准,联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。 Tivicay的获批,是基于4个关键性III期临床试验(SPRING-2、S
葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同成立的HIV/AIDS合资企业ViiV Healthcare 1月21日宣布,HIV新药Tivicay(dolutegravir,50mg片剂)获欧盟委员会(EC)批准,联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。
Tivicay的获批,是基于4个关键性III期临床试验(SPRING-2、SINGLE、SAILING、VIKING-3)的安全性和疗效数据。
Tivicay已于2013年8月获FDA批准,并于2013年10月获加拿大卫生部批准,联合其他抗逆转录病毒制剂,用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。
2016年Tivicay成主流
此前,独立分析公司Datamonitor Healthcare发布报告指出,Tivicay若获欧盟批准,必将对全球HIV市场产生巨大的影响,到2016年,Tivicay必将成为HIV治疗的主流整合酶抑制剂。(详见《2022年全球HIV市场将达168亿美元》)
Tivicay疗效优于Prezista或Isentress
在临床试验中,Tivicay疗效优于强生(JNJ)的蛋白酶抑制剂Prezista(darunavir,地瑞那韦),同时与当前的标准护理药物整合酶抑制剂Isentress(raltegravir,拉替拉韦)疗效相当。Isentress由默沙东(Merck & Co)开发。
Datamonitor Healthcare分析师Joseph Hedden称,Tivicay与其他一些竞争药物不同,该药不需要与药物促进剂联合用药,同时也具有一个非常有吸引力的耐药属性。在接下来几年里,以整合酶抑制剂销售额计算,这些属性将推动Tivicay至排名第一的位置。
关于Tivicay(dolutegravir):
Tivicay为每日一次的口服药物,是HIV整合酶抑制剂,旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。
关于III期临床项目:
SPRING-2:在822例HIV感染者中开展,评价了每天1次Tivicay与每天2次raltegravir(拉替拉韦)与一种固定剂量双NRTI疗法联合治疗的疗效。48周时,含Tivicay方案有88%的患者实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml),含raltegravir方案为86%,达到了10%的非劣性标准。
SINGLE:在833例初治HIV感染者中开展,评价了每天1次Tivicay+阿巴卡韦/拉米夫定相对于单一片剂Atripla的疗效。48周时,含Tivicay方案有88%的患者实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml),Atripla方案为81%,数据具有统计学显着差异。Tivicay方案组有2%患者因不良事件中止治疗,Atripla方案组为10%。
SAILING:在719例经当前疗法治疗失败但未使用整合酶抑制剂治疗的患者中开展,评价了每天1次Tivicay和每天2次raltegravir(拉替拉韦)结合一种背景方案(2种制剂,其中至少1种完全活性剂)的疗效。24周时,含Tivicay方案有79%的患者实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml),含raltegravir方案为70%,数据具有统计学显着差异。
VIKING-3:在183例正在接受治疗、且HIV已对数类HIV药物(包括整合酶抑制剂雷特格韦和/或elvitegravir)的成人感染者中开展。该项研究中,背景方案中添加Tivicay治疗7天后,HIV RNA水平下降达1.4 log10 c/ml。24周时,添加Tivicay方案有63%的患者实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml)。
Tivicay用于12岁及以上、体重至少40千克儿童的适应症申请,是基于一项多中心、开发标签试验的安全性、药代动力学、药效评价数据。该项研究在既往未接受过整合酶抑制剂治疗的患者中开展。
关于ViiV Healthcare:
ViiV医疗保健公司是葛兰素史克(GSK)和辉瑞(Pfizer)于2009年联合成立的HIV/AIDS药物研发公司,目前,GSK持有ViiV 76.5%的股份,辉瑞持有10%的股份,日本盐野义(Shionogi)持有10%的股份。
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