美敦力SOLITAIRE(TM)取栓支架获美国FDA许可扩大其适应症

 美敦力公司近日宣布美国食品药监局（FDA）已经批准扩大对Solitaire™取栓支架的适应症。FDA现允许对Solitaire™取栓支架进行市场销售，并将其作为对于存在前循环、近端大动脉持续闭塞和较小梗死灶的急性缺血性卒中（AIS）患者的初步治疗手段，从而降低病患遭受麻痹、言语困难和其他与中风相关的残疾的可能性。该设备应在患者接受标准静脉溶栓治疗(IV t-PA)后和症状发作后的6小时内使用。

美敦力公司副总裁兼神经血管业务（注：美敦力恢复性疗法业务集团的一部分）总经理Stacey Pugh说：“扩大适应症这一举动表明了美敦力正不断地致力于显著改善中风患者的生活。目前，全球五大临床试验研究均已对Solitaire支架取栓治疗进行了研究并提供了强有力的循证医学支持，这在全球仅此一家，这些研究也肩负着完善美国心脏协会/美国卒中协会所发布的指南的重任。在中风患者如何受益于支架取栓治疗这一领域，我们已经获得了相关的一手体验。”

FDA对于扩大适应症的批准是基于SOLITAIRE™ FR临床试验的子数据（Solitaire™ FR作为主要血管内介入手段治疗急性缺血性卒中，SWIFT PRIME临床试验）。这些数据显示，在接受IV-tPA治疗的基础上使用Solitaire支架取栓装置治疗急性缺血性卒中患者，可以显著降低卒中后残障率，与此同时，90天内可独立生活，mRS评分0-2分的患者人数大幅增加（62.7% vs 36.8%）。

今年早些时候，SWIFT PRIME（Solitaire™ FR作为主要血管内介入手段治疗急性缺血性卒中）、单个患者Solitaire支架取栓安全性和有效性荟萃分析结果(SEER)、REVASCAT（使用Solitaire装置进行介入治疗与目前疗法比较治疗8小时内前循环卒中)、EXTEND-IA试验（延长性神经损害的溶栓时间窗 -- 动脉内治疗）和ESCAPE试验（血管内治疗小梗塞核心并近端大动脉闭塞的缺血性卒中）这全球5项临床试验显示出：在IV-tPA基础上进行支架取栓治疗后，使用Solitaire联合IV-tPA，每治疗2.5个患者，就有额外1个患者可以获益。

加州大学洛杉矶分校综合卒中中心主任、加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Geffen医学院神经内科教授、美国心脏协会会员、美国神经病学会会员、美国神经学协会会员、Jeffrey L. Saver医学博士表示：“中风是美国排行第五位的致死因素，也是导致残疾的首要原因。因此，拥有并使用一项能够降低急性缺血性卒中致残风险的科技手段是至关重要的，因为有了这些创新，急性缺血性卒中患者和他们的家人经历的由中风带来的身体、情感和经济上的负担就更少。”

Solitaire™支架取栓采用一条微导管，经腿部切口进入大脑，到达卒中发病的动脉，从而帮助恢复血液流动、移除导致卒中的斑块。

在美国现有79万5千名急性缺血性卒中患者中，约24万患者符合接受支架取栓治疗的条件。尽管如此，每年却只有约2万2千名患者得到治疗。