分组隐匿与盲法在临床试验中应用与防止盲法破坏
2017-05-12 MedSci MedSci原创
在RCT中，随机化是一项极为重要的原则。将研究对象随机分配到试验组和对照组，以平衡试验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组间的可比性，使研究结论更加可靠。常用的随机化分组的方法有简单随机、区组随机、分层随机和整群随机法。随机化应当在患者入组之前进行，即事先设定随机入组原则。以简单随机分组为例，假设某研究计划入组133例研究对象，分为两组，分别使用甲药和乙药。那么做法应该是：(1) 事先
在RCT中，随机化是一项极为重要的原则。将研究对象随机分配到试验组和对照组，以平衡试验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组间的可比性，使研究结论更加可靠。常用的随机化分组的方法有简单随机、区组随机、分层随机和整群随机法。随机化应当在患者入组之前进行，即事先设定随机入组原则。以简单随机分组为例，假设某研究计划入组133例研究对象，分为两组，分别使用甲药和乙药。那么做法应该是：(1) 事先拟定133个研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组；(4) 规定A组使用甲药，B组使用乙药（也可以规定A组使用乙药，B组使用甲药）；(5) 留存随机分配方案的文件。（部分分组结果见表1）一、分组隐匿研究已经产生了随机化分组的顺序，但是如果研究实施人员事先知道了全部的分组顺序，就有可能在病例入组时，选择性地决定某个研究对象是否入组。例如，某一患者根据纳入排除标准可以入组为005号研究对象，由于研究实施者知道全部分组序列，知道该患者将会被分配到A组，但研究实施者认为这可能对试验结果不利，因此将该患者排除，等待下一患者入组为0
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#隐匿#
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RCT的相关实验设计，有用。
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这个是的，我们需要好好借鉴
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