Lancet子刊：评价tezepelumab对激素依赖型哮喘患者的激素节约效应，来自SOURCE 3期研究结果
2022-04-07 小文子 MedSci原创
与安慰剂相比，tezepelumab治疗降低了哮喘年恶化率，改善了肺功能和哮喘症状控制，但未观察到减少口服糖皮质激素剂量方面的作用
特折鲁单抗（tezepelumab）是一种阻断胸腺基质淋巴细胞生成素活性的单克隆抗体。资料来源评估了替塞单抗对成人口服皮质类固醇依赖性哮喘患者的口服皮质类固醇保留效果。
研究在7个国家的60家研究中心进行的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。年龄18～80岁、确诊哮喘、正在接受过中等或大剂量ICS治疗，且在筛查前12个月内至少有一次哮喘急性加重。接受中剂量ICS治疗的患者必须在筛查前至少3个月将剂量增加到高剂量。在经过长达8周的口服糖皮质激素优化期后，将参与者随机分配，在48周的治疗期间（诱导期4周、36周口服糖皮质激素减少期和8周维持期），每4周皮下注射tezepelumab 210 mg或安慰剂。主要终点是哮喘控制的情况下，第48周每日口服糖皮质激素剂量较基线的分类百分比下降。对至少服用一剂研究药物的所有参与者进行疗效和安全性终点评估。
结果显示，2018年3月5日至2019年9月27日期间，150名参与者随机分配接受210毫克（n=74）tezepelumab或安慰剂（n=76）。第48周时，tezepelumab组和安慰剂组每日口服糖皮质激素维持剂量较基线降低百分比的累积比数相似（OR=1.28; 95%CI, 0.69–2.35, p=0.43；未达到主要终点）。基线血嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/µL的受试者中，tezepelumab组的累积比数高于安慰剂组（2.58[1.16–5.75]）；但在<150细胞/µL（0.40[0.14–1.13]）的受试者中未观察到此结果。
与安慰剂相比，tezepelumab治疗降低了哮喘年恶化率，改善肺功能和哮喘症状控制（哮喘控制问卷得分和哮喘生活质量问卷得分），具有临床意义，同时维持口服糖皮质激素剂量降低。
结果表明，这项减少口服糖皮质激素用量研究中，与安慰剂相比，没有观察到tezepelumab在减少口服糖皮质激素剂量方面的作用，尽管在基线血嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/µL的受试者者中观察到改善。
原文出处：
Michael E Wechsler, Andrew Menzies-Gow, et al, Evaluation of the oral corticosteroid-sparing effect of tezepelumab in adults with oral corticosteroid-dependent asthma (SOURCE): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study,Lancet Respir Med 2022, https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00537-3.
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