WCLC 2013：二线治疗是否必须基于驱动基因状态？Yes
2013-11-08 广东省人民医院 周清 吴一龙 医学论坛网
在靶向治疗研究开展得如火如荼的今天，化疗领域的研究进展的确不够吸引眼球。然而，一项中国大陆开展的Ⅱ期多中心临床研究不仅作为2013年世界肺癌大会（WCLC）的口头发言，还被选入WCLC的新闻发布会，引起诸多关注，这就是中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）开展的CTONG 0806研究。 CTONG 0806研究是在EGFR野生型晚期非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）中二
在靶向治疗研究开展得如火如荼的今天，化疗领域的研究进展的确不够吸引眼球。然而，一项中国大陆开展的Ⅱ期多中心临床研究不仅作为2013年世界肺癌大会（WCLC）的口头发言，还被选入WCLC的新闻发布会，引起诸多关注，这就是中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）开展的CTONG 0806研究。
CTONG 0806研究是在EGFR野生型晚期非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）中二线对比培美曲塞与吉非替尼疗效和安全性的多中心临床研究。
在可评价的157例患者中，研究的主要终点指标无进展生存（PFS）期在两组间有显著差异：培美曲塞组和吉非替尼组分别为4.8个月和1.6个月[风险比（HR）为0.54，P＜0.001]，独立数据评价委员会的评价结果再次肯定了培美曲塞组PFS的显著优势（5.6个月对1.7个月，HR=0.53，P＜0.001）。培美曲塞组的4个月PFS率、6个月PFS率、疾病控制率都显著优于吉非替尼组，且中位总生存（OS）期有优于吉非替尼组的趋势（12.4个月对9.6个月，HR=0.72，P=0.077）。
此外，本研究在EGFR突变丰度方面也进行了深入的探索：入组患者全部是经过直接测序法检测为EGFR野生型的患者，对于其中有足够肿瘤组织标本的108例患者，研究者采用扩增突变阻滞系统（ARMS）法再次检测了其EGFR突变状态，发现32例患者为EGFR突变阳性，76例为EGFR野生型。吉非替尼在整体患者中的客观有效率（ORR）为13.6%，但在76例被ARMS法确认为野生型的患者中，其ORR仅有2.4%，而在32例EGFR突变低丰度患者中，吉非替尼组的ORR为38.5%。
点评：
本研究的结论不仅充分肯定了在晚期NSCLC二线甚至三线治疗中检测EGFR突变状态的必要性，也强调了检测技术敏感性对于制定治疗决策的重要意义。
同时，本研究结果提示，在相应驱动基因阴性的肿瘤中使用针对该驱动基因的靶向治疗药物获益甚微，化疗在EGFR野生型NSCLC患者中仍具有不可替代的作用，在EGFR野生型NSCLC二线治疗中推荐使用培美曲塞。
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