中国国家药品管理局（NMPA）授予sotorasib治疗晚期非小细胞肺癌“突破性疗法称号”
2021-01-30 Allan MedSci原创
安进公司今天宣布，其研究性KRASG12C抑制剂sotorasib已获得中国国家药品管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）的“突破性疗法称号”。
安进公司今天宣布，其研究性KRASG12C抑制剂sotorasib已获得中国国家药品管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）的“突破性疗法称号”。Sotorasib用于治疗已接受过至少一种全身疗法的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是安进在中国获得的第一个“突破性疗法称号”。
NSCLC是最常见的肺癌形式，约占全世界所有肺癌病例的80％至15％。KRASG12C是NSCLC中最常见的KRAS突变。该突变是中国NSCLC患者不良预后的生物标志，也许可以通过G12C特异性抑制剂来改善。
安进公司研究与发展执行副总裁David M. Reese表示：“突破性疗法称号强调了sotorasib的重要性，我们期待与中国监管机构合作，为具有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者带来首个靶向疗法”。
II期临床试验（CodeBreaK 100）的阳性结果为“突破性疗法称号”的获得提供了支持，在这项研究中，sotorasib具有持久的抗癌活性。
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