BSI受北京食药监局委托对医疗器械生产企业进行GMP检查
2016-09-14 佚名 英国标准协会
BSI将在授权下按照《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)为北京市行政管理辖区内医疗器械生产企业提供现场审核服务。
北京2016年9月14日电 /美通社/ -- 8月12日，英国标准协会（以下简称”BSI”）将与北京市食品药品监督管理局（以下简称“北京食药监局”）合作，按照医疗器械生产质量管理规范为北京市行政管理辖区内的医疗器械生产企业开展 GMP 现场检查。此次是北京市食药监局首次启用第三方检测认证机构，在合作中，BSI 将充分发挥其在全球医疗器械行业的专业能力和经验，助力北京食药监局推动当地医疗器械产业提升综合管理水平和质量保证能力，为行业的健康发展起到积极的作用。
北京市食药监局在近日发布的关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告中指出，为推进医疗器械审评审批制度改革，进一步加强医疗器械监管社会共治，建立多元化的服务机制，扩大国际交流合作渠道，加快与国际医疗器械监管水平同步，依据北京市人民政府办公厅《关于政府向社会力量购买服务的实施意见》（京政办发 [2014] 34号）等有关文件要求，北京市食品药品监督管理局自2016年起以开展医疗器械生产质量管理规范现场检查工作为依托，全面加强与境内外第三方认证机构在医疗器械领域的业务合作，充分利用专业机构优势资源加强医疗器械监督管理。承担此项目的 BSI 医疗事业部在全球拥有100多位授权产品专家，其中不乏熟悉中国法规的质量管理专家（在中国医疗器械质量管理方面拥有多年经验）。BSI 医疗事业部具有丰富的行业经验，涵盖了产品生命周期各个方面，包括研究和开发，生产制造，质量保证等，尤其在审批高风险（三类）产品（如髋关节、膝关节置换、带药支架、可降解产品等）上，BSI 具有领先优势。
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