EuroPCR 2023：SyMapCath I 和SYMPIONEER S1 RDN消融系统治疗不受控制的HTN患者具有安全性和有效性

目前无论何种能量源的RDN治疗高血压总体临床有效率大概在60%-65%之间，这是由于肾动脉周围分布着不同类型的神经，但目前的RDN治疗高血压的临床实践中还无法对可能导致血压升高的肾交感神经进行准确的标测。正是基于这一重要而未满足的临床需求，"信迈医疗"王捷教授团队发明了肾神经标测/选择性消融技术，构建了坚实严密的专利体系和研发了与之配套的肾神经标测/选择性消融系统。

解剖学研究证实，肾动脉周围的神经中约73.5%为交感神经，这类神经在标测中称为"Hot Spot（热点）"；有17.9%为副交感神经（也称"交感抑制神经"），称为"Cold Spot（冷点）"；另有8.7%为"Neutral Spot（中性点）"。进一步生理学研究发现，若对这些不同类型的位点进行电刺激，刺激Hot Spot时会导致血压的升高，刺激Cold Spot时会导致血压的降低，而刺激Neutral Spot则不会出现明显的血压变化。组织学研究结果也证明，肾脏动脉周围的神经分布与强刺激反应点（Strong Response Site，SRS，即对肾神经进行电刺激时收缩压最大升高幅度＞10mmHg的位点），弱刺激反应点（Weak Response Site，WRS，即对肾神经进行电刺激时收缩压最大升高幅度≤10mmHg的位点）直接相关，强反应点所邻近区域内的神经数量、神经横截总面积都显著多于弱刺激点周围的神经。

肾神经标测/选择性消融手术从肾动脉远端开始，逐点实施电刺激/标测-消融-再刺激/确认的手术步骤，在肾动脉内予以电刺激时监测血压/心率的变化，若血压/心率上升，则被视为热点可以进行消融，否则就转移到下一个位点。每次消融完成后均进行后刺激证实消融是否完全；通过上述方法从肾动脉远端至近端逐一位点进行标测和消融，以达到靶向性的去除肾交感神经，保留其它类别神经、并在手术台上即时验证手术效果的目的。

SMART试验是一项前瞻性、多中心、单盲法、随机对照研究，旨在验证新型肾神经标测/选择性消融系统治疗高血压安全性和有效性的临床注册试验。试验使用的肾神经标测/选择性消融系统可标测肾交感/副交感神经位点，选择性地去除肾交感神经，可在术中即时判定手术效果、确认是否有效地去除了肾交感神经。

SMART研究是首个将肾神经标测和选择性RDN相结合的高血压领域前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究。该研究根据入组和排除标准纳入接受至少28天标准化降压药物治疗后诊室血压仍≥150 mmHg且≤180 mmHg的HTN患者，并将其随机分为RDN组和对照组，旨在验证新型肾神经标测和选择性RDN系统（SyMapCath I ® 和SYMPIONEER S1 ® ）治疗不受控制HTN患者的安全性和有效性。试验采用双临床终点设计，主要临床终点为RDN术后6个月诊室收缩压达标率（＜140 mmHg）和服用降压药物的复合指数。

试验入选的220例服用至少两个抗高血压药物28天后，血压仍未控制的患者，被随机分配到RDN手术组（n=110）或Sham手术组（n=110）。SMART研究共纳入220名HTN患者。

此前结果显示，RDN介入治疗成功率高达99.1%，无肾动脉穿孔和手术相关并发症，无严重肾功能损害，6 个月 CTA 血管造影的肾动脉狭窄（直径狭窄≥70%）发生率＜1%；术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月随访不良事件、严重不良事件、严重不良心脑血管事件发生率与假手术对照组无差异，充分证实了使用信迈医疗经导管肾动脉交感神经射频消融系统治疗高血压的安全性。

本次详细报道了6个月随访结果。

术后6个月随访结果显示，RDN组和对照组患者诊室血压控制率相似（95.4% vs. 92.8%， P =0.429），达到非劣效性界值-10%（2.69%；95% CI -4.11%,9.83%, P ＜0.001）；RDN组患者服用降压药物的复合指数显著降低(4.37±6.65 vs. 7.61±10.31, P <0.01)，明显优于对照组 (-3.25; 95% CI -5.56, -0.94, P =0.003)，提示RDN组患者维持诊室血压＜140mmHg需要更少了降压药物；RDN组患者24小时动态SBP从基线水平146.8±13.9 mmHg下降了10.8±14.1 mmHg，对照组患者24小时动态SBP从基线水平149.8±12.8 mmHg下降了10.0±14.0 mmHg（相对于基线 P <0.001，组间 P >0.05）。

研究结果表明，新型肾神经标测和选择性RDN系统能够通过给予每条肾动脉约4次靶向消融，使诊室血压达标（＜140 mmHg）并减轻高血压患者服药负担，证实了使用新型肾神经标测和选择性RDN系统治疗不受控制的HTN患者具有安全性和有效性。

在巴黎时间5月16日08:40-08:44，主要研究者霍勇教授、孙宁玲教授、王捷教授等将在Euro PCR 2023新闻发布会环节接受现场媒体采访，围绕试验相关问题进行解答，预告试验结果及其重要影响。

　　北京大学第一医院霍勇教授，SMART 试验全国协调者

　　天津市第一中心医院卢成志教授，SMART 试验主要研究者之一

　　江苏省人民医院/哥伦比亚大学王捷教授，SMART试验发起者

　　三位试验发展过程中的重要专家成员，结合试验七年开展历程，预告了试验六个月完整结果公布后对RDN领域带来的重要影响。

参考资料：

Wang J, Sun N, Ge J, Jiang H et al：Rationale and Design of Sympathetic Mapping/Ablation of Renal Nerves Trial For Treatment of Hypertension (SMART Study): A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized and Sham Procedure Controlled Study. J Cardiovascular Translational Res 2022, Aug 30. doi: 10.1007/s12265-022-10307-z. Online ahead of print.