ANN RHEUM DIS：皮下托珠单抗治疗系统性硬化症的安全性和疗效
2017-10-25 xiangting MedSci原创
在开放标签期间转为托珠单抗的安慰剂治疗患者双盲期皮肤评分改善和FVC保持稳定，并维持至开放标签期。
这项研究旨在评估II期研究中托珠单抗治疗系统性硬化症（SSc）的疗效和安全性。
在faSScinate研究开放标签延长期，SSc患者每周皮下给予托珠单抗162mg共48周。探索性终点包括96周修订Rodnan皮肤评分（mRSS）和用力肺活量占预计值百分比（％pFVC）。
总的来说，24/44（55％）安慰剂-托珠单抗和27/43（63％）连续托珠单抗患者完成了96周的试验。48周mRSS从基线变化的平均值（SD（95％CI））分别为安慰剂：-3.1 (6.3 (-5.4 至-0.9))，而托珠单抗为-5.6（9.1（-8.9至-2.4）），而96周安慰剂-托珠单抗为-9.4 (5.6 (-8.9 至-2.4))，连续托珠单抗为-9.1 (8.7 (-12.5 至-5.6))。在完成96周试验的患者中，开放标签期安慰剂-托珠单抗10/24（42％（95％CI为22％至63％）），连续托珠单抗12/26（46％（95％CI为27％至67％））有%pPVC的下降。没有患者的%pFVC绝对值下降>10％。 在48周双盲期间，每100患者年严重感染率（95％CI）分别为安慰剂10.9（3.0-27.9），托珠单抗34.8（18.0-60.8）。开放标签期间安慰剂-托珠单抗为19.6（7.2-42.7） ，连续托珠单抗为0.0 (0.0 -12.2)。
在开放标签期间转为托珠单抗的安慰剂治疗患者双盲期皮肤评分改善和FVC稳定，并维持至开放标签期。安全性数据表明托珠单抗治疗SSc患者的严重感染增加，而没有新的安全性信号。
原始出处：
Dinesh Khanna, et al. Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab in systemic sclerosis: results from the open-label period of a phase II randomised controlled trial (faSScinate). ANN RHEUM DIS. 24 October 2017.
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