JAMA：关于被中止随机对照试验的“流行病学”研究
2014-08-18 张顺浪 艾兰博曼网
目的 为了确定被中止随机对照试验（RCT）所占的比例、特征及关于发表的历史记录，并研究RCT因招募不足而中止以及不发表的相关因素。 研究设计和背景情况 基于2000年至2003年间瑞士、 德国和加拿大6家研究伦理委员会批准的归档试验方案，进行关于RCT的回顾性队列研究。根据纳入的试验方案，我们记录了试验特征，以及计划的招募数。这些RCT的最后一次随访日期为2013年4月27日。 主要结
目的
研究设计和背景情况
基于2000年至2003年间瑞士、 德国和加拿大6家研究伦理委员会批准的归档试验方案，进行关于RCT的回顾性队列研究。根据纳入的试验方案，我们记录了试验特征，以及计划的招募数。这些RCT的最后一次随访日期为2013年4月27日。
主要结果和测定
通过与研究伦理委员会通信、文献检索，以及对研究者进行问卷调查，确定这些试验的完成情况、所报告的中止理由，以及发表情况。
结果
经过11.6年（范围8.8-12.6年）的中位随访期，在所纳入的1017项RCT中有253项被中止（24.9% [95% CI，22.3%-27.6%]）。在253项中止的临床试验中，只有96项被报告给伦理委员会（37.9%[95CI，32.0%-44.3%]）。最常见的中止原因是招募不足（101/1017；9.9%[95%CI，8.2%-12.0%]）。在多变量分析中，企业申办与研究者申办相比（8.4%比 26.5%；比值比[OR] 0.25 [95%CI，0.15-0.43] ；P <.001），以及计划样本量较大（每多100例，中止率低0.7%；OR为0.96 [95 %CI，0.92-1.00] ；P =.04），与招募不足中止率较低有关。被中止的试验与完成的试验相比，不发表的可能性较大（55.1%比33.6%；OR 3.19 [95 %CI，2.29 4.43] ；P <.001）。
结论和相关性
本研究所纳入的临床试验样本，基于6家研究伦理委员会提供的RCT方案，从中可以看出，试验中止很常见，所报告的理由中最多见的是招募不足。为了确保试验的中止报告给研究伦理委员会，以及被中止试验的结果发表，还需要付出更大的努力。
进行高质量随机临床试验（RCT）是具有挑战性的工作，对资源要求很高。试验往往不能进行按计划进行，甚至被提前中止，例如由于干预措施造 成的意外伤害、早期显示出有效性、无效、管理问题，以及受试者招募不足。试验中止会带来伦理方面的问题，尤其是如果结果不报告，可能意味着稀缺研究资源的 巨大浪费。
目前对于被中止试验的“流行病学”和历史发表情况所知甚少。尽管有些研究强调了RCT中常见的招募问题，但只有极少数对患者招募的失败（或 成功）进行了经验性阐述，这样就只能得到不确定的结果。我们建立了一个RCT方案的国际性回顾性队列，来确定以下内容：（1）被中止RCT所占的比例及其 原因，（2）研究者发起与企业申办的RCT之间的差异，（3）被中止RCT的历史发表情况，（4）与RCT因招募不足而中止有关的因素，（5）与不发表有 关的因素。
原始出处：
Kasenda B1, von Elm E2, You J3, Blümle A4, Tomonaga Y5, Saccilotto R1, Amstutz A1, Bengough T2, Meerpohl JJ4, Stegert M1, Tikkinen KA6, Neumann I7, Carrasco-Labra A8, Faulhaber M9, Mulla SM10, Mertz D11, Akl EA12, Bassler D13, Busse JW14, Ferreira-González I15, Lamontagne F16, Nordmann A1, Gloy V17, Raatz H1, Moja L18, Rosenthal R19, Ebrahim S20, Schandelmaier S21, Xin S22, Vandvik PO23, Johnston BC24, Walter MA25, Burnand B2, Schwenkglenks M5, Hemkens LG1, Bucher HC1, Guyatt GH10, Briel M26.Prevalence, characteristics, and publication of discontinued randomized trials.JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1045-51. doi: 10.1001/jama.2014.1361.[pdf free]
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