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一致性评价,构建产品战略的更佳时机

2017-06-16 医药史立臣 MedSci原创

仿制药一致性评价的推进,正是药企制定产品战略的最佳时机。

现在国家推进仿制药一致性评价进程开始进入实质性阶段。2016年05月26日,国家食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。《意见》规定:自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。笔者史立臣近期参加了很多药企的战略研讨会或者产品研讨会,发现很多药企的原有战略体系几乎都被打破了。因为大部分药企的发展战略都是依靠原有的产品描述的战略目标。比如A药企,在2014年制定的战略目标就是对主打产品制定的销售目标:某某注射液2019年销售达到2亿元,某某口服片2019年销售达到8000万等等。但是现在,这家药企的某某注射液由于政策问题或其他问题已经停止销售了,某某口服片由于自身研发能力问题,已经确定放弃参与仿制药一致评价,也就是说,已经没了发展的未来。现在A药企一筹莫展,老板整天到处求医,找寻解决企业发展的办法和策略。第三方医药服务体系麦斯康莱(maxcolla)创始人史立臣认为,这家药企一开始制定战略的时候,就

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