Lancet Diab & Endo：心衰应该成为糖尿病药物临床试验的一项重点要求

研究人员表示，糖尿病药物临床试验应将检测心衰作为一项重要的结局试验。心衰住院治疗是糖尿病一项最常见并且是可预见的重要并发症，应该作为临床试验的一个终点，格拉斯哥大学医学博士John McMurray与其同事在The Lancet Diabetes & Endocrinology上的一篇评述文章中这样写道。

“我们认为在降糖新药的心血管结局临床试验中应该进行心衰的系统性评价，要么将其作为主要复合结局的一个组成部分，要么作为一个预设的次要终点。”过去，尽管糖尿病药物的降糖能力被视为微血管及可能心血管风险降低的一个代理指标，但最近的证据表明，有些糖尿病药物尽管具有降糖作用，但实际上确能增加心血管风险。在发现罗格列酮（文迪雅）与心血管风险有关之后，FDA与欧洲药品管理局制定了新的规定，要求所有糖尿病新药进行心血管结局临床试验。

目前，大约有15万已知有心脏病或心血管高风险负担的患者参与了糖尿病药物的随机临床试验，但大多数试验采用一个复合终点，即主要不良心血管事件（MACE），由心血管死亡、心脏病发作和中风组成。然而，心衰在糖尿病人群中与其它结局相比更加常见，特别是在晚期糖尿病患者中，衰与过早死亡也更加密切相关。

实际上，SAVOR研究（DPP-4抑制剂沙格列丁的一项心血管结局试验）检测到一种因心衰而住院潜在风险增加的信号。当试验结果于去年夏天发布时，格拉斯哥大学医学博士Naveed Sattar说，心衰的风险信号必须得到重视。

在临床试验中，不将心衰作为一个关键终点可能意味着糖尿病药物的重要心血管影响正在被忽视。“幸运地是，正在进行的一些临床试验正考虑将心衰作为一个次要终点。McMurray在一项声明中说。”除非心衰在临床试验中得到系统性评价，否则抗糖尿病药物的心血管安全性仍将不明确。“

原始出处：

Kristina Fiore.Heart Failure Focus Urged in Diabetes Trials.MedPage Today Mar 13, 2014.

John J V McMurray, Hertzel C Gerstein,Rury R Holman,Marc A Pfeffer.Heart failure: a cardiovascular outcome in diabetes that can no longer be ignored.The Lancet Diabetes & Endocrinology,Mar13 2014 doi:10.1016/S2213-8587(14)70031-2