FDA警告：Harvoni、Sovaldi与胺碘酮合用或可致心动过缓、致死性心脏骤停

3月20日，FDA发布公告称，批准修改Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir固定剂量组合）和Sovaldi（sofosbuvir）商品标签中有关警告与注意事项、不良反应和药物相互作用部分和包装说明书，加上有关与胺碘酮合用时出现有症状的心动过缓的信息。部分核心内容如下。

有关Harvoni警告与注意事项部分的标签修改

• 当与胺碘酮合用时可造成严重的有症状的心动过缓（包括致死性心动骤停和需要心脏起搏器干预）。心动过缓一般发生于丙肝病毒（HCV）起始治疗的数小时至数天内，但也有于治疗后2周发生的病例。接受β阻滞剂治疗或具有潜在的心脏合并症和（或）肝病晚期的患者，当同时服用胺碘酮时，发生有症状的心动过缓的风险或可增加。当停止HCV治疗后，心动过缓一般会获得缓解。

• 不推荐胺碘酮与Harvoni合用，但对于正在服用胺碘酮且无其他替代治疗选择、并将合用Harvoni的患者：① 告知患者有关严重有症状的心动过缓的风险；② 对住院患者，推荐在合用治疗的头48小时内进行心脏监测，之后，在至少治疗的头2周内，患者应每天进行心率的自我监测。

• 对于正在接受Harvoni治疗的患者，若需要开始胺碘酮治疗且无其他替代治疗选择时，应接受上述相同的心脏监测。

• 由于胺碘酮的长半衰期，仅在开始Harvoni治疗前停用胺碘酮的患者也应接受上述相同的心脏监测。

• 出现心动过缓症状或体征的患者应立即寻求医疗评估。

有关Sovaldi警告与注意事项部分的标签修改

• 当与胺碘酮和另一HCV直接作用抗病毒药（DAA）合用时，可造成严重的有症状的心动过缓（包括致死性心动骤停和需要心脏起搏器干预）。余有关注意事项同Harvoni上述内容。