Baidu
map

国家药监局:这些药加快上市

2018-08-06 成林 赛柏蓝

在仿制药方面,重点提到激励药品仿制,加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作,逐步提高已上市药品质量,并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录,即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致,实现临床可替代,从而提高仿制药质量,降低医疗费用。

8月4日,央视新闻直播间报道了《国家药监局:优先审评审批,加快新药好药上市》的专题。



其中,在仿制药方面,重点提到激励药品仿制,加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作,逐步提高已上市药品质量,并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录,即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致,实现临床可替代,从而提高仿制药质量,降低医疗费用。

▍推动一致性评价,降低用药成本

据人民日报报道,专家指出, 仿制药为具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂,其质量与疗效应保证与原研药一致,即可完全替代原研药发挥相同的作用。

2011年以来,我国共批准了91个抗肿瘤仿制药,包括伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等。

例如,甲磺酸伊马替尼,作为用于治疗费城染色体阳性的白血病和恶性IBD%E8%AF%8A%E6%B2%BB%E8%BF%87%E7%A8%8B%E4%B8%AD%E7%9A%84%E8%AF%84%E4%BC%B0-Part%203" target="_blank">胃肠道间质瘤的抗癌药,原研药格列卫2008年在国内上市时0.1g*60片的规格价格为1.2万元一盒,现在价格也在1万元左右,但同样的国产仿制品价格仅约1000元。

而近日,作为高危型骨髓增生异常综合征患者的救命药,地西他滨原研药达珂,在全国多地相继降价。

根据各省通知,达珂(地西他滨)的价格从10237.68元降到了4996元,直接砍了52%。

据了解,目前地西他滨国产仿制药50mg规格的零售价,大概在每支4000元左右,此番进口药达珂大幅降价,可以说降价后基本上与国产药持平。

再如,吉非替尼,作为用于部分肺癌患者的分子靶向药物,原研药易瑞沙价格为5000多元一盒,在2016年国产仿制药伊瑞可上市,售价是每盒1600元,倒逼易瑞沙降至每盒2358元。

而吉非替尼的国产仿制药,贝达药业的凯美纳,在2017年进入医保目录后,价格就已大幅下降54%。

而近日,根据贝达药业公告,凯美纳再降价,价格由66.62元/片、1399元/盒调整为64.05元/片、1345.05元/盒。

可见,国产仿制药上市,大大降低用药成本,减轻了患者的经济负担。

▍加快仿制药上市

据人民日报报道,药审中心相关专家介绍,目前药审中心正进行仿制药审评机制的改革,使得与原研产品质量和疗效一致的仿制药尽快上市。

主要采取了以下措施:

1、建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,有利于对仿制药从最初研发到上市生产使用等全过程实行药品全生命周期管理

2、遵循国际通用的技术指导原则,加强对生产工艺研究和生产过程控制,保证商业化条件下能够持续稳定生产质量符合要求的药品;

3、制订上市药品目录集等。

同时,我国也鼓励已在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药在国内共线申报,对于此类仿制药,可采用境外上市申报的技术资料申报,并可获得优先审评审批的资格。

例如,四川汇宇制药有限公司生产的注射用培美曲塞二钠,其2017年3月首先在英国获准上市,2017年9月作为优先审评审批品种获准国内上市。

我们期待,在各方的共同努力下,我们期待,未来,在各方的共同努力下,更多患者能用好药,也用得起好药。

版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (2)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1301599, encodeId=81741301599ae, content=<a href='/topic/show?id=2ba78e935dc' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#药监局#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=76, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=87935, encryptionId=2ba78e935dc, topicName=药监局)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=8f5b299, createdName=xuyu, createdTime=Wed Aug 08 05:45:00 CST 2018, time=2018-08-08, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1429166, encodeId=c06b14291667e, content=<a href='/topic/show?id=321a409e058' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#国家药监局#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=74, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=40970, encryptionId=321a409e058, topicName=国家药监局)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=8b1e4178198, createdName=pyaili, createdTime=Wed Aug 08 05:45:00 CST 2018, time=2018-08-08, status=1, ipAttribution=)]
    2018-08-08 xuyu
  2. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1301599, encodeId=81741301599ae, content=<a href='/topic/show?id=2ba78e935dc' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#药监局#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=76, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=87935, encryptionId=2ba78e935dc, topicName=药监局)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=8f5b299, createdName=xuyu, createdTime=Wed Aug 08 05:45:00 CST 2018, time=2018-08-08, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1429166, encodeId=c06b14291667e, content=<a href='/topic/show?id=321a409e058' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#国家药监局#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=74, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=40970, encryptionId=321a409e058, topicName=国家药监局)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=8b1e4178198, createdName=pyaili, createdTime=Wed Aug 08 05:45:00 CST 2018, time=2018-08-08, status=1, ipAttribution=)]

相关资讯

打给孩子的65万支不合格疫苗,国家药监局通报全新情况

长生生物疫苗造假事件持续发酵,引爆公众对疫苗安全问题的关注,恐慌、愤怒情绪不断蔓延。今日,国家药监局负责人也通报了长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。业内人士表示,问题疫苗,对人体的安全没有影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。疫苗之殇,诚然愤怒极致,但希望家长不能因噎废食,若因害怕放弃疫苗接种,风险最大的还是孩子。

国家药监局:201家药企将被查

6月4日,国家药品监督管理局发布《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告(2018年第35号)》。

国家药监局:让群众尽早用上境外上市新药

审批速度明显提高国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍,目前在我国获批的境外上市药品共3800余个,其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个,基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。从审批数量看,近5年平均每年批准进口药品临床试验336件,每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件,每年递增16%;从临床审批和上市审批的总时限看,我国新药审批法定时限与发达国家接

国家药品监督管理局当选ICH管理委员会成员

6月7日,国家药品监督管理局宣布,日本当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构,加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革,也有利于扩大ICH规则国际影响,加快实现药品可及性,推动中外医药产业交流,是一项双赢互利的工作。2017年5月,原

更多救命药来了!国家药监局优化药品审批事宜

为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提高创新药上市审批效率,科学简化审批程序,现将有关事宜公告如下:一、进一步落实药品优先审评审批工作机制,对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下

国家药监局:将对所有疫苗企业进行飞行检查

国家药监局表示,将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。7月22日,针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件,国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。目前,国家药监局已责令长春长生停止生产,并收回药品生产质量管理规范(GMP)证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map