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2019 国际专家共识建议：骨折相关感染一般治疗原则
其它
2019-10-29
骨折相关感染（FRI）对于骨科创伤患者及其家庭、临床医生来说仍是一个具有挑战性的并发症。FRI共识组针对骨折相关感染的标准治疗路径提出指导建议，内容涉及一般治疗原则，手术治疗，抗生素治疗，康复和随访。
组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）
指导原则
其它
2022-11-21
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2022-07-06
申办者基于何种原则、如何开展组织患者参与到药物研发工作中，从而获得患者体验信息和数据，是药物研发的关键要素。我国尚无此类指导原则出台，为便于申办者开展相关组织工作，我中心起草了《组织患者参与药物研发的
E17 多区域临床试验规划和设计的一般原则
指导原则
其它
随着药物开发的日益全球化，来自多区域临床试验 (MRCT) 的数据可以被跨区域和国家的监管机构接受作为支持药物（医药产品）上市批准的主要证据来源变得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 规划和设计
【英文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
指导原则
其它
2021-10-06
实施药物临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药品，对患者产生有意义的影响，同时保护研究受试者。
【中文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
指导原则
其它
2021-10-06
本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。
FDA ：低风险的一般健康设备的政策
指导原则
其它
美国食品和药物管理局 (FDA) 正在发布此指导文件，以向行业和 FDA 工作人员提供有关器械和放射健康中心 (CDRH) 对促进健康生活方式的低风险产品（一般健康产品）的合规政策的明确信息。1本指南
