2024 FDA指南：评估电子健康记录和医疗索赔数据，以支持药品和生物制品的监管决策
指南
EN
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
2024-07-17
为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024 FDA指南：小儿炎症性肠病：开发治疗药物
指南
EN
该指南草案提供了FDA关于正在开发的用于治疗小儿溃疡性结肠炎或小儿克罗恩病的药物的临床研究必要属性的建议，包括研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。
2024 FDA指南：用于治疗阿片类药物使用障碍的器械研究的临床注意事项
指南
EN
本指南为设计旨在治疗阿片类药物使用障碍的器械的关键临床研究（以下简称“OUD 器械研究”）提供了建议，并用于支持上市申请。
2024-07-05
为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究撰写了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
2024 FDA指南：改善临床研究中代表性不足人群参与者的招募的多样性行动计划
指南
EN
本指南草案描述了多样性行动计划的形式、内容和方式，需要多样性行动计划的适用医疗产品和临床研究，提交多样性行动计划的时间和流程，以及FDA评估申办者豁免提交多样性行动计划要求的标准和流程。
2024-06-21
为更好指导和促进肿瘤治疗性疫苗的研究和开发，药理毒理学部撰写了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。
2024-05-30
以期为侵犯邻近脏器的进展期胃癌的基础和临床研究探索提供帮助，并为一线医务人员临床实践等提供证据借鉴和规范依据，进而为后续的相关行业指南制定奠定基础。
2024-05-28
为使临床研究中结局指标的选择与应用能科学、客观地反映临床研究的目的，本项目组依据相关指导性技术文件完成《慢性心力衰竭临床研究结局指标选择与应用专家共识》的制定。
降胆固醇单片复方制剂临床应用中国专家共识
共识
CN
本共识对SPC 的临床应用优势及临床研究进行了阐述，并制定了ASCVD 防治血脂管理路径，对SPC 的适用人群、用法用量、不良反应处理等给出了明确的指导意见。
摄入天然咖啡因饮品的专家共识
共识
CN
2024-04-30
本共识起草组遵循科学、规范和严谨的方法进行了循证，经过营养学、运动医学、心理学、循证医学、流行病学与临床研究方法学等多个学科专家组成的专家组反复研讨，最终形成本专家共识，供专业人员和广大公众参考应用。
痔射频消融术临床应用专家建议
共识
CN
2024-04-30
本文就痔射频消融术的临床应用提出建议，并介绍该术式的临床应用要点，旨在增进临床医师对该术式的认识，为更好地开展临床诊疗工作及临床研究提供参考。
