2024-07-17
为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。
临床试验框架下噬菌体治疗多重耐药菌感染患者护理专家共识
共识
CN
2024-07-15
《共识》综合了文献报道、临床经验和专家建议，具有一定的科学性和实用性，可为在临床试验框架下护理噬菌体治疗多重耐药菌感染患者方面提供指导。
制定与 ICRU 报告 91 一致的立体定向放射治疗 (SBRT) 多参数剂量处方专家共识声明。这些声明是协调当前 SBRT 实践和完善临床试验设计的剂量处方和文档要求的基础性一步。
FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍
其它
CN
2024-07-08
美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。
2024-07-06
eGFR 斜率和白蛋白尿/蛋白尿减少可作为日本人群早期 CKD（包括糖尿病肾病）临床试验的替代终点，但必须根据最新证据和其他因素仔细考虑其有效性和截止值。
免疫细胞功能状态量化检测评估与临床应用专家共识
共识
CN
2024-06-25
探讨免疫细胞功能状态量化检测评估方向和原则，并以此为契机，推动免疫力解码以及免疫健康领域基础课题和临床试验的深入研究。
2024-06-25
本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考，以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。
2024-06-21
为指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。
2024-06-17
晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。
2024-06-14
为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作，提供可参考的技术标准，按照国家药品监督管理局工作部署，药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》。
2024-06-14
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-06-14
国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》，并于2023年11月向社会公开征求意见。
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）
政策
CN
2024-06-14
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。
