共查询到278条结果
一次性使用输氧面罩产品、雾化面罩产品、呼吸面罩注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则》、《雾化面罩产品注册审查指导原则》、《呼吸面罩注册审查指导原则》，现予发布。
化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）
指导原则
其它
2023-03-21
为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》。
2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用
指南
其它
根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
指南
其它
本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
FDA 指导文件：高血压适应症：心血管结果声明的药物标签
指南
其它
本指南旨在帮助申请人为适用于治疗高血压的药物的心血管结果声明制定标签。除了少数例外，目前抗高血压药物的标签仅包括这些药物用于降低血压的信息；标签不包括与此类血压降低预期的心血管结果相关的临床益处的信息
