2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
2024-04-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
中文标题：
2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
英文标题：
Content and Format of Composition Statement and Corresponding Statement of Ingredients in Labeling in NDAs and ANDAs Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-04-26
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供一份指南草案，题为“NDA和ANDA中成分声明的内容和格式以及标签中的相应成分声明”。本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。本指南建议申请人如何提供完整的信息，以尽量减少批准所需的评估周期和沟通次数，并确保产品标签书写清晰。
相关资料下载：
48199032dft_content_and_format_of_composition_statement_and_corresponding_statement_of_ingredients.pdf
48199032dft_content_and_format_of_composition_statement_and_corresponding_statement_of_ingredients.pdf
