2021-08-17
为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学的认知，形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
2024-01-18
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。
2023-06-21
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-04-27
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2020-08-24
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细
2023-10-07
国家药品监督管理局药品审评中心结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
2022-05-31
为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2023-01-30
2022年5月，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布，为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点，对该指导原则进行
2020-09-30
为了规范免疫细胞治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导免疫治疗细胞产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《免疫细胞治
2023-06-26
为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报，我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》。
2014-11-04
科技部国际科技合作重点项目“创建基于人胚干细胞的预测健康安全新体系”的项目组专家经反复讨论，制定了“人胚胎干细胞向成纤维细胞分化方法的专家共识”（以下简称“共识”），旨在规范人ＥＳ－Ｆ 的分化方法，提高人ＥＳ－Ｆ 的纯度，保证分化方法的可重复性，使其更系统、规范和有效地应用于临床和生物安全性评价体系中。
2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
指南
其它
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。
【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。 本文为Q5A(R2)中文译文。
