2022-02-28
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）已经发展成为难治复发血液肿瘤的有效治疗手段。在其临床应用不断增加的同时，治疗相关毒副反应受到越来越广泛的重视。神经系统并发症是CAR-T细胞治疗过程中常见的毒副反应
2021-09-18
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地
2022-12-13
使用嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的过继性细胞免疫疗法已成为治疗复发和/或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的一种新方式。随着CAR T细胞产品获批的不断增加以及CAR T细胞疗法的
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
指南
其它
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。
2023 在嵌合抗原受体T细胞和双特异性抗体治疗多发性骨髓瘤期间感染的预防建议
共识
其它
2023-06-07
本文主要针对减轻与CAR-T细胞和双特异性抗体治疗相关的MM患者感染的预防提供指导建议。
本文主要介绍了18F-FDG PET/CT和放射性标记白细胞SPECT/CT成像在多模式背景下评估心血管感染的应用共识。
人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024-08-02
国家药品监督管理局药品审评中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
本文的目的是为 hiPSC 研究人员提供关键资源，以进行稳健且可重复的神经药理学研究，最终目的是改进 NPD 新型治疗药物的鉴定和临床转化。
2019年11月，日本造血肝细胞移植学会(JSHCT)发布了异基因造血干细胞移植后人类疱疹病毒6B脑炎的诊断和管理建议，人类疱疹病毒（HHV）-6B在激活在异基因造血干细胞移植后比较常见，HHV-6B疾病可能因此而发展，其中HHV-6B是一种严重致命的并发症。本文主要针对异基因造血干细胞移植后人类疱疹病毒6B脑炎的诊断和管理提供指导建议。
2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
指南
其它
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。
