2020-08-28
随着核医学、分子影像学和药学等各学科的发展，我国放射性体内诊断药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性体内诊断药物的非临床研究具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。
2018-12-25
玻璃体内注射( intravitreal injections，IVI) 已成为眼科最常用的治疗手段之一，能够提高许多药物在眼部治疗的效果，减少全身不良反应，是目前最有效的治疗各种视网膜和脉络膜疾病的方法。为了IVI 规范化管理操作及提高安全性，欧洲视网膜专家学会于2018 年发布了规范化IVI 技术共识。本文将对此共识进行解读，以帮助我国眼科医生提高对此技术的理解，减少不良反应。
2022-06-20
远程智能临床试验（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一种贯彻“以受试者为中心”理念，不局限于中心化访视（
2017-10-24
青霉素类抗生素是一类具有重要临床价值且应用广泛的抗菌药物临床对于应用该类药物的最大顾虑是其可能导致过敏性休克等严重过敏反应，因此《中华人民共和国药典临床用药须知》规定使用青霉素前必须进行皮肤试验（以下简称皮试），阴性方可使用。此规定被国内各医疗机构和医生较为严格地遵照执行，但执行中对青霉素皮肤试验的适应证、皮试方法和结果解读等仍存在较多分歧和错误做法。鉴于此，国家卫生计生委抗菌药物临床应用与细菌耐
2024-10-23
阿片类药物的使用和滥用是一个日益严重的全球性问题。本文重点涉及外源性阿片类药物对人体内分泌系统的影响，以及与这些作用的临床意义相关的证据，以及阿片类药物诱导的内分泌病的最佳诊断和治疗方法。
FDA对皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究的要求
其它
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2023-03-08
详细介绍FDA皮肤局部用皮质类固醇：体内生物等效性的供企业用的指导原则草案，期待对中国皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究和监管有所帮助。
整群随机试验和交叉试验偏倚风险评价工具RoB2.0（2021修订版）在原有版本的基础上进行了更新。本文介绍RoB2.0工具的更新发展，并且针对整群随机试验和交叉试验RoB2.0最新版的更新内容和配套软
2021-09-01
不完整和不充分的报告是一种可以避免的浪费，会降低研究的有效性。 CONSORT（综合报告试验标准）声明是一项循证报告指南，旨在提高研究透明度并减少浪费。 2008 年，CONSORT 小组对原始声明进
在过去的几十年里，FDA 主要通过扩大资格标准促进了注册实践，这将导致临床试验更好地反映最有可能使用该药物的人群，如果该药物获得批准。 尽管做出了这些努力，参与临床试验的挑战仍然存在，并且某些群体在许
2023-10-26
反射式共聚焦显微镜（RCM）的应用在过去十年中急剧增加，有助于皮肤恶性肿瘤的诊断。本文主要针对皮肤肿瘤体内反射式共聚焦显微镜的图像采集提供指导建议。
2023-01-18
效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标，依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷，体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们
2022-10-04
背景：进行酒精使用障碍（AUD）治疗临床试验的主要目标是确定有效的治疗方法并确定哪种治疗方法对哪些患者最有效。 准确报告研究设计特征和结果对于研究报告的读者能够评估研究在多大程度上实现了这些目标至关重
2015-01-20
我国目前斑贴试验技术虽然也有一定发展和应用，但与发达国家相比还有很大差距，许多医生对斑贴试验的原理、适应证、禁忌证、操作方法、注意事项、结果判读、结果解释、如何选择待测变应原等问题还不完全清楚。有鉴于此，中国医师协会皮肤性病学分会过敏与临床免疫专业委员会联合国内部分专家制定本共识。
