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体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2022-05-31
为规范和指导体外基因修饰系统的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读
解读
其它
2023-01-30
为规范基因修饰系统的药学研究和评价，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月发布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草思路，对指南进行解读，以方便读者更好
基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2021-12-07
近年来，随着基因修饰技术的迅速发展，基因修饰细胞 治疗产品已成为医药领域的研究热点。由于基因修饰细胞治 疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品 有明显不同，传统的标准非临床研究策略和方法通
基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
其它
2020-09-30
为了规范细胞治疗产品基因转导与修饰系统的药学研究，统一评价标准，引导相关产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外相关监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论
《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）征求意见稿
其它
2021-03-07
为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发，药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作，在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》（试行）的基础上，根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知
RNA基因修饰技术应用于负电荷纳米超声对比剂携载与递送siRNA的专家共识
共识
其它
2023-03-21
纳米超声对比剂具有独特的液气相变、声孔效应等特征，是实现siRNA递送的重要潜在载体。目前，siRNA的携载多是通过正负电荷吸引方式，需构建表面正电荷对比剂或引入聚乙烯亚胺等中间介质，存在阳离子毒性问
