临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
2023-07-27
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-07-27
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
儿童低级别胶质瘤临床研究试验终点选择的专家共识
共识
其它
2023-07-19
现从pLGG的分型、影像学表现和临床表现，pLGG化疗和放疗治疗的局限性，pLGG的药物研发进展，pLGG临床研究试验终点的选择，运动、神经心理学和患者自报告终点，pLGG疗效评估标准六个方面进行综述
本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。
肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2023-04-26
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。
2023-03-17
为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理
2023-02-07
《儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有病种、
2023-02-07
《急性支气管炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有急性支气管炎疾病、儿童
2022-10-09
肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或
2022-09-25
QUADAS-2已广泛用于评价单个诊断试验准确性研究偏倚风险，但其不适用于评价多个诊断试验准确性比较研究的偏倚风险。目前，系统评价普遍采用QUADAS-2评价多个诊断试验准确性比较研究的偏倚风险，这本
2022-07-25
为明确药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，我中心起草了《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
