麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求
政策
其它
2024-03-26
为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务。
本指导文件旨在为工业和外国政府提供食品和药物管理局（FDA 或机构）出口认证的一般说明。 外国客户或外国政府经常要求从美国出口产品的公司提供与受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）
FDA指南：请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序
指南
其它
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作，将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息，以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。
2023-03-19
药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，医疗机构药品遴选则是其结果的重要应用场景。在此背景下，北京市药学质量控制和改进中心牵头并依托中国药学会，组织国内多
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
政策
其它
2024-05-09
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
放射性药品超药品说明书用药专家共识
共识
其它
2024-09-06
药品说明书是经国家药品监督管理部门核准的包含药品安全性和有效性的重要科学数据、结论和信息的法定技术文件，也是医疗机构医药人员安全、合理用药所遵循的规范文件。
2022-07-16
引言先天性右室双出口（double outlet of right ventricle,DORV）定义为主动脉与肺动脉完全或主要发自解剖学右心室。目前，国际上公认的影像诊断标准是：一支大动脉（肺动脉或
药品信息服务评价指南
指南
其它
2024-11-20
本章基于药品综合评价的研究需求，通过检索和梳理国家相关政策文件，系统阐述了药品说明书、标签、药品技术审评报告等关键信息的评价内容与标准，旨在为药品信息服务评价提供参考。
