2024-12-23
为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》。
2016-02-29
我国自2006 年以来无抗AD 新药上市，缺乏临床研究的经验。随着国际AD 诊断标准的更新和生物标志物等研究的应用，我国迫切需要制定适用的抗AD 药物临床试验的指导与规范，因此抗AD 创新药物临床试验中国专家小组经过充分讨论形成以下共识，旨在帮助和促进我国抗AD 药物临床试验的开展。
2024-07-25
为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。
2023-03-31
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
2021-03-03
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监
2021-08-30
近年来，创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据，是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容
2021-11-26
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件
2022-06-01
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
2021-01-14
为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（见
抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识
共识
其它
2024-04-22
围绕全球已上市抗肿瘤药物创新皮下制剂的特点、临床合理应用、药事管理、药学监护等方面给予建议和指导，以期提高此类制剂的临床合理用药水平。
