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关于公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2024-07-25
为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。
用于早期剂量探索临床试验的 SPIRIT 和 CONSORT 扩展：DEFINE（DosE-FINdiNg Extensions）研究方案
共识
EN
2023-10-02
简介：早期剂量探索（EPDF）研究对于新疗法的开发至关重要，直接影响化合物或干预措施是否可以在进一步的试验中进行研究以确认其安全性和有效性。 标准方案项目：介入试验建议 (SPIRIT) 2013 和
化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2021-09-01
临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术
