化学原料药受理审查指南（试行）
指南
其它
2023-06-30
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南（试行）》经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2022-11-04
国家药品监督管理局组织起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读
政策
其它
2023-10-13
为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜公告。
2022-11-04
国家药品监督管理局组织起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2022-11-04
国家药品监督管理局组织起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》
政策
其它
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）。
2024-06-13
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》。
2021-10-18
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
2021-10-18
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并
2022-08-15
本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结。
2023-05-10
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q13：原料药和制剂的连续制造>实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。
《Q13：原料药和制剂的连续制造》中文版
政策
其它
2023-05-10
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q13：原料药和制剂的连续制造>实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
