2024 FDA指南：骨内种植牙和骨内种植牙基台 - 基于安全性和性能途径的性能标准
指南
其它
该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持基于安全性和性能的途径中牙种植体和基台的上市前提交。
本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法，用于纳入其区域控制的术语，以及添加FDA不良事件报告系统（FAERS）区域数据元素。
2024-06-20
本文主要总结了大分割放疗的证据，回顾的数据支持其治疗局部晚期NSCLC的可行性和可比较的疗效。
抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂联合免疫检查点抑制剂治疗肉瘤药物安全管理共识
共识
其它
2023-05-19
本共识旨在联合用药的过程中有效规避药物不良事件，改善患者生活质量，以期避免治疗中断，延长生存期。
2022-12-15
2022年4月起，中国抗癌协会骨肿瘤与骨转移癌专业委员会药物与精准治疗学组委员暨中国骨肿瘤研究协作组成员通过文献回顾、临床讨论、投票表决的方式，历时6个月达成本共识，旨在为临床试验及临床实践提供更多用
2022年3月，欧洲协会心血管影像协会(EACVI)联合多家学会共同发布了儿童心脏病学中心血管CT检查的辐射安全性共识。先天性心脏病和后天性心脏病的儿童患者可能会暴露于非必要的医疗侵入性和非侵入性影像
2018年1月，日本肝胆胰腺外科学会(JSHBPS)发布了急性胆囊炎手术治疗指南。指南扩大了困难情况下腹腔镜胆囊切除术的适应证，文章共针对6个临床问题提出指导建议，涉及腹腔镜胆囊切除术手术困难指征，手术程序，避免胆损伤的要点，手术安全步骤等。
2024-10-20
本文对该报告规范进行简要总结，并结合设计、实施相关研究的注意事项对该报告规范的核心要点进行分析，以期为研究人员未来更好地开展和报告此类研究提供参考。
FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
其它
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。
2024-03-11
本文件的目的是向参与 COVID-19 实验室工作的实验室和利益相关者提供与 SARS-CoV-2 病毒相关的实验室生物安全临时指南。
2023-12-01
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
2022-11-21
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
