2024 FDA指南：药品和生物制品个案安全报告的E2B（R3）电子传输区域实施指南
2024-08-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法，用于纳入其区域控制的术语，以及添加FDA不良事件报告系统（FAERS）区域数据元素。
中文标题：
2024 FDA指南：药品和生物制品个案安全报告的E2B（R3）电子传输区域实施指南
英文标题：
FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products
发布机构：
发布日期：
2024-08-01
简要介绍：
本技术规范文件旨在帮助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA 或机构）的药物评估和研究中心 （CDER） 和生物制品评估和研究中心 （CBER） 提交个案安全报告 （ICSR）（和 ICSR 附件）。本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法，用于纳入其区域控制的术语，以及添加FDA不良事件报告系统（FAERS）区域数据元素，这些元素在国际协调会议（ICH）的E2B（R3）实施指南（IG）中未涉及以下FDA监管的产品。
- 已上市上市且已获批新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的药品
- 未经批准申请而销售供人类使用的处方药产品
- 未经批准申请而上市供人类使用的非处方（非处方）药品
- 已获批准的生物制品许可申请 （BLA） 的生物制品。
相关资料下载：
fda_regional_implementation_guide_aug_2024.pdf
fda_regional_implementation_guide_aug_2024.pdf
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