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化药复方药物临床试验技术指导原则
指导原则
其它
2023-03-17
复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药
FDA工业指南：开发用于治疗的高血压的固定剂量复方药物产品
指导原则
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“高血压：开发用于治疗的固定组合药物产品”的行业最终指南。 本指南的目的是协助申办者进行用于治疗高血压的固定组合药物产品的临床
关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2022-09-07
复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病
国家药监局药审中心关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号）
指导原则
其它
2023-08-02
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
