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重复使用医疗器械包装技术专家共识
共识
其它
2023-03-10
该《共识》内容涵盖重复使用医疗器械包装技术的各个环节，具有较强的实用性和科学性，有助于指导消毒供应专业人员规范执行包装技术，提高无菌物品质量，保证医疗质量和患者生命安全。
医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）
政策
其它
2022-12-29
为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。
医疗器械应急审批程序 2021
指导原则
其它
2022-01-06
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
其它
2020-11-26
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
2024 FDA指南：医疗器械再制造
指南
其它
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
