2018年4月，美国心血管造影和介入学会(SCAI)发布了股-腘动脉介入治疗设备选择指南，文章提供了比较性的有效数据，包括股-腘动脉介入治疗设备的安全性和有效性，并为临床医生提供了设备选择指导。
本指南文件提供了 FDA 关于贴标商向 GUDID 提交数据所需信息的建议。FDA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球医疗器械命名法 （GMDN） 字段的变化。
高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-03-28
为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。
2022-04-16
本文件为正在接受外科手术的心脏植入式电子设备患者的管理提供了实用指南。越来越多的人拥有心脏装置植入物，包括起搏器、植入式除颤器和心脏再同步装置。在外科手术过程中，暴露于电磁干扰可能会导致不适当的设备功
本简报中描述的技术是TriageHF Plus。这是一个包括心力衰竭风险评分(HFRS)、在线数据管理平台和电话评估的护理途径。
2024-11-15
近几年我国助听和辅听行业迎来了新的历史发展阶段，在涌现出了多类型、多模态的助听和辅听产品的同时，也存在助听辅听产品定义混杂、标准不一、适用人群模糊等问题。
2024 FDA指南：牙科复合树脂设备 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。
医用X射线诊断设备辐射剂量规范化管理共识
共识
其它
2024-02-25
本共识在设备及机房辐射防护设计、放射医务人员安全操作、低剂量扫描方法应用等基础上，重点引入辐射剂量诊断参考水平（DRL）这一管理工具，及时指导和优化对受检者的辐射防护和剂量管理。
2023-07-19
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》，现予发布。
2023-05-19
远程监控有利于心血管植入式电子设备患者的管理，本文主要针对远程设备诊所的实践管理提供共识指导，包括远程监控诊所人员配备、适当的诊所工作流程、患者教育和警报管理的指导。
关于 Kinesia 360 和 KinesiaU (Great Lakes NeuroTechnologies)、PDMonitor (PD Neurotechnology)、Personal Ki
