2019-10-31
《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多，面临的技术问题也相对复杂，我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述，但限于篇幅不够全面和系统。为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则（如ICH发布的相关指导原则和
2019-10-29
骨折相关感染（FRI）对于骨科创伤患者及其家庭、临床医生来说仍是一个具有挑战性的并发症。FRI共识组针对骨折相关感染的标准治疗路径提出指导建议，内容涉及一般治疗原则，手术治疗，抗生素治疗，康复和随访。
2017-11-30
经导管动脉灌注化疗（TAI）是肿瘤介入治疗的重要手段之一，也是保证化疗在局部治疗中发挥最大抗癌效力的一个必要途径。TAI 中药物选择既要遵循常规全身化疗基本原则，又要兼顾经导管区域性药物灌注特性。理论上静脉输注化疗药物均能经动脉灌注，但需经人体转化后才能起效的药物不适用于TAI。TAI 是在肿瘤供血动脉内直接灌注药物，能克服部分静脉化疗无法通过的生理屏障，起到药物“首过效应”，从而显著提高肿瘤局部
2017-06-30
本指导原则适用于医院机构在涉及妊娠期和哺乳期患者药物治疗的所有医务人员，旨在为防范妊娠期和哺乳期患者发生用药错误提供技术指导，确保妊娠期和哺乳期患者用药安全。
2014-01-01
目录第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则附录1抗菌药物在预防某些细菌性感染中的应用附录2抗菌药物在预防手术部位感染中的应用附录3抗菌药物在预防特殊诊疗操作部位感染中的应用第二部分 抗菌药物临床应用管理一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系二、抗菌药物临床应用实行分级管理三、病原微生物检验四、注
2022-06-22
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《他达拉非片
