2023-02-21
为指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议，包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。
FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
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本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。
2022-10-25
为明确化学合成多肽药物的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自
2024-12-10
旨在提升医疗企业从业人员和临床医技人员对其的认知水平，促进蛋白/多肽指纹图谱相关检测产品的研发、转化和在临床肿瘤诊疗全流程中的应用，从而为患者提供更为精准的治疗方案。
纽约州卫生部 (NYSDOH) 艾滋病研究所 (AI) 为管理 HIV 患者护理的临床医生制定了此参考资料，以完成以下工作：
2022-08-02
2022年，肥胖医学协会(OMA)发布了抗肥胖药物和研究药物临床共识声明。本文主要介绍了FDA批准的抗肥胖药物和研究中的抗肥胖制剂。
2021-08-19
治疗药物监测（therapeutic drug monitoring, TDM）是一门研究个体化药物治疗机制、技术、方法和临床标准，并将研究结果转化应用于临床治疗以达到最大化合理用药的药学临床学科，通
2024 WHO：药物信息
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2024-12-02
本文为世界卫生组织发布的药物信息 - 第38卷，第3期，本指南旨在作为国家监管机构 （NRA） 的最佳实践在其整体营销中实施协作注册程序（CRP）的模型医疗产品授权制度。
2023-04-26
本文在共识内容的基础上，结合国内外最新研究进展对共识内容进行具体论证分析，以加深临床医生、药师等对GIST靶向药物TDM的认识和理解，推动GIST靶向药物的个体化治疗。
2022-03-30
药物与抗癌药物的相互作用(DDIs)很常见，可严重影响治疗效果和毒性。本文是由荷兰多学科专家组评估了DDI在肿瘤学中的意义，并诊断这些DDI的管理提供指导建议。
