《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》解读
2023-09-20 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 沈阳药科大学学报 发表于上海
该指导原则的发布有利于指导企业研发和申报化学合成多肽药物，促进多肽药物的发展。
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《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》解读
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发布日期：
2023-09-20
简要介绍：
目的 协助申请人更好地理解《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》的相关技术要求。方法 结合指导原则的起草过程以及国内外监管要求，在与2007版指导原则对比的基础上，从起草背景、原料药制备工艺、结构确证、制剂处方工艺、质量研究与控制和稳定性研究方面对该指导原则进行解读。结果 与2007版指导原则相比，该指导原则更具有针对性和实操性，为化学合成多肽药物药学研究提供了更多的参考。结论 该指导原则的发布有利于指导企业研发和申报化学合成多肽药物，促进多肽药物的发展。
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