2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
指南
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人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
2024-03-20
本文对HFRT治疗脑肿瘤和头颈癌的现有证据进行全面总结，并为面临新治疗方案选择挑战的临床医生提供实用建议
本指南的目的是提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可能有助于支持确定药物、生物产品或设备（称为“医学”）的安全性本指南中的产品'）用于新生儿，如果是
2022-04-21
生长激素（GH）已被应用超过35年，关于其安全性和有效性的研究非常广泛。本文主要针对儿童和成人癌症生存者、颅内和垂体瘤患者以及癌症风险增加者GH替代的安全性提供共识声明。
本文件的目的是为支持特定范围和持续时间的人体临床试验以及药品上市许可而推荐的非临床安全性研究推荐国际标准，并促进这些研究的协调。 非临床安全研究指南的统一将有助于确定当前的建议，并减少地区之间存在重大
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析”的行业指南草案。 该文件最终确定后，将为提交研究性新药申请、新药
2024 FDA指南：CVM GFI #49 评价目标动物药物治疗牛乳腺炎的新型动物药物的安全性和有效性
指南
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本指南为通过乳腺内输注给药的具有抗菌活性的牛乳腺炎药品的申办者提供了目标动物安全性和有效性研究设计注意事项和建议。
我们，FDA，正在发布这份指导文件，为您、采血机构和输血服务提供建议，以控制用于输血的室温储存血小板的细菌污染风险。 本指南中的建议适用于在室温下储存在血浆或添加剂溶液中的所有血小板产品，包括通过自动
2024 FDA指南：骨内种植牙和骨内种植牙基台 - 基于安全性和性能途径的性能标准
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该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持基于安全性和性能的途径中牙种植体和基台的上市前提交。
2024-06-20
本文主要总结了大分割放疗的证据，回顾的数据支持其治疗局部晚期NSCLC的可行性和可比较的疗效。
2022年3月，欧洲协会心血管影像协会(EACVI)联合多家学会共同发布了儿童心脏病学中心血管CT检查的辐射安全性共识。先天性心脏病和后天性心脏病的儿童患者可能会暴露于非必要的医疗侵入性和非侵入性影像
2024-08-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》。
2022-12-18
评估年龄≥1 个月至 <17 岁的癫痫患者静脉内 (IV) 拉考沙胺输注的安全性和耐受性。
