FDA行业指南：采血机构和输血服务机构的细菌风险控制策略，以提高输血血小板的安全性和可用性
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
我们，FDA，正在发布这份指导文件，为您、采血机构和输血服务提供建议，以控制用于输血的室温储存血小板的细菌污染风险。 本指南中的建议适用于在室温下储存在血浆或添加剂溶液中的所有血小板产品，包括通过自动
中文标题：
FDA行业指南：采血机构和输血服务机构的细菌风险控制策略，以提高输血血小板的安全性和可用性
英文标题：
Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets for Transfusion: Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
我们，FDA，正在发布这份指导文件，为您、采血机构和输血服务提供建议，以控制用于输血的室温储存血小板的细菌污染风险。 本指南中的建议适用于在室温下储存在血浆或添加剂溶液中的所有血小板产品，包括通过自动化方法制造的血小板（单采血小板）和全血衍生 (WBD) 单一和混合（储存前和储存后） 血小板。 此外，本指南为获得许可的血液机构提供了有关如何根据联邦法规 (CFR) 601.12 第 21 篇报告生产和标签变更实施情况的建议。 本指南更新了 2019 年 9 月的同名最终指南。 2019 年 9 月的指南最终确定了 2018 年 12 月的同名指南草案。
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